ГОСТ Р 53133.2—2008
2 Аттестованное значение контрольного материала нельзя использовать в качестве среднеарифметичес
кого значения (X)для построения контрольной карты.
5.2 Использование контрольных материалов
Внутрилабораторный контроль качества с использованием контрольных материалов должен
выполняться в течениедостаточно длительного времени с использованном одного и того же контроль
ного материала (одного пула/лота) — на протяжении не менее 200 аналитических серий (для гемато
логических анализаторов — не менее 40 серий). Количество закупаемого контрольного материала
зависит от стабильности, срока годности контрольного материала и числа исследований, подлежащих
контролю в данной лаборатории.
Подготовка контрольного материала к исследованию и хранение после приготовления проводит
ся в соответствии с инструкцией изготовителя. Для хранения замороженного контрольного материала
при минус 20 °С и более низких температурах рекомендуется использовать специальные лаборатор
ные морозильные камеры.
Контрольные материалы должны исследоваться так же. как пробы пациентов, то есть в тех же
аналитических сериях.
Контрольный материал нельзя использовать в качестве калибровочного материала.
При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения значения погрешностидозирова
ния необходимо использовать одно и то же поверенное дозирующее устройство (допускается исполь
зование стеклянной пипетки класса А).
П р и м е ч а н и е — Для экономного использования реконструированного контрольного материала допуска
ется разлить содержимое флакона на аликаоты. Объем аликвот (не менее 0.5 миллилитра) должен помещаться а
пробирки или флаконы соответствующей вместимости с герметичными крышками. Материал, из которого изготов
лены пробирки, не должен адсорбировать компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др.). Хране
ние аликвот проводят в соответствии с рекомендациями изготовителя.
5.3 Статистические основы оценки погрешностей количественных методов
исследования с применением контрольных материалов
Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном контроле качества коли
чественных методов лабораторных исследований являетсядопущение о том, чточастотные распреде
ления результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним итем же
аналитическим методом имеют вид нормального распределения. Для оценки случайных и системати
ческих погрешностей измерения используются следующие статистические характеристики:
- среднеарифметическое значение X (среднеарифметическое)
2
П
>г
х =^
_
,(1)
п
где х, — результат /-го измерения из п выполненных:
п
п — число измерений:
]Г х, — сумма результатов измерений х,. х2.......хп;
г - 1
- среднеквадратическое отклонение S:.
|£ < * ,-х )2
<
2
)
п
где ]Г(х,
j
- 1
__
X)2 — сумма квадратов отклоненийрезультатов измеренийх,. х2. ...,х„от среднеарифме-
тического X;
- коэффициент вариации СУ:.
СУ == 1 0 0 % .<3>
X
8