ГОСТ Р 53133.2—2008
- Контрольные карты строят для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного
материала, предназначенного для оперативного контроля качества.
Контрольные карты оформляют иархивируют в виде графиков, таблиц в бумажном или электрон
ном виде.
5.4.3 Стадия 3 — проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества
Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследо
ваний предполагает измерение аналита в контрольных материалах и оценку приемлемости результа
тов исследования проб пациентов в каждой аналитической серии. Приемлемость результатов
измерений проб пациентов в каждой аналитической серии оценивают по результатам исследования
контрольных материалов с помощью контрольных правил. Окончательное решение о приемлемости
проб пациентов в данной аналитической серии принимает специалист по клинической лабораторной
диагностике, исходя из допускаемых значений пределов погрешностей для данного аналита и его кли
нической значимости.
Цель: оценка приемлемости результатов исследования проб пациентов и подтверждение ста
бильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой
аналитической серии.
Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать
контрольный материал промышленного производства в двух диапазонахопределяемых показателей.
Последовательность выполнения:
- в каждой аналитической серии проводится однократное (как минимум) измерение показателя в
каждом контрольном материале. Число образцов пациентов ваналитической серии неограничивается;
- образцы контрольных материалов следует равномерно распределять среди анализируемых
проб пациентов при отсутствии иных указаний изготовителей приборов и реагентов:
- наносят точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие
контрольные карты;
- при отклонении результатов контрольных измерений за контрольные пределы оценить прием
лемость результатов проб пациентов вданной аналитической сериис помощью контрольных правил*:
- проверить присутствие на обеих контрольных картах предупредительного контрольного лрави-
ла_
- если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы X
±
2S, после
довательно проверить наличие контрольных правил 13S, 22S.R4S,41S. и 10^; аналитическая серия при
знается неудовлетворительной при наличии одного из них:
13S— одно из контрольных измерений выходит за пределы X
±
3S.
2ZS— два последних контрольных измерения превышают предел X
±
2S или лежат ниже предела
X — 2S;
Rxs — два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по раз
ные стороны от коридора X • 2S;
4is — четыре последних контрольных измерения превышают Х+ 1S или лежат ниже предела
X - 1 S ;
^0y■— десять последних контрольных измерений располагаются поодну сторонуот линии, соответ
ствующей X:
- если в дополнение к нарушению признака 12Sобнаруживается хотя бы один из указанных при
знаков: 13S, 22S. R4S,41S. или 10^-. все результаты, полученные вданной аналитической серии, следует
считать неприемлемыми (рисунок 2);
- контрольные признаки 22S, 41S, 10^- следует проверять на одной контрольной карте иУили на
обеих контрольных картах (рисунок 3);
- проведение анализа приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных
погрешностей. Все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследо
вать повторно;
* Контрольное правило включает в себя контрольный предел (X
±
1S, X t 2S. X
±
3S) и число контрольных
измерений в аналитической серии. Контрольные правила обозначаются символами типа Аь где А — число кон
трольных результатов. L — контрольный предел.
12