ГОСТ Р 53133.2—2008
Среднеквадратическое отклонение S и коэффициент вариации CV служат характеристикой слу
чайных погрешностей и используются для оценки повторяемости и прецизионности измерений.
Среднеарифметическое значениеX используется при расчете смещения В в установочной серии
измерений. Смещение В определяется близостью среднеарифметического значения результатов
установочной серии измерений контрольного материала X к аттестованному значению (АЗ) измеряе
мой величины (см. 5.1) иможет быть выражено в абсолютных и/или относительных величинах. Относи
тельную систематическую погрешность или смещение В рассчитывают по формуле
АЗ
8
= £ -
1*1
-
100
% .
(О
В полученном результате обязательно указывают знак числа («+» или «-»).
5.4 Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества
Выявление недопустимых случайных погрешностей выполняют путем оценки повторяемости и
промежуточной прецизионности (далее — прецизионности) результатов измерения аналитов в кон
трольном материале (по результатам установочной серии измерений); систематических погрешностей
с помощью оценки относительного смещения. Систематическое выполнение процедур оперативного
контроля качества позволяет с помощью контрольных правил и установленных контрольных пределов
для каждого аналита выявить недопустимые погрешности и провести работу по их устранению
(см. 5.4.1 и 5.4.2).
Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества для каждой выполняемой в лабо
ратории количественной методики исследования состоит из трех последовательных стадий;
Стадия 1— оценка повторяемости результатов измерений.
Стадия 2 — оценка прецизионности и относительного смещения по результатам установочной
серии измерений, построение контрольных карт.
Стадия 3 — проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.
П р и м е ч а н и е — Предварительную оценку повторяемости, прецизионности и относительного смещения
(правильности измерений) лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) вы
полняют при внедрении а работу лаборатории каждой новой методики. В случае внесения существенных измене ний
в аналитическую систему, а именно, принципа аналитического измерения (приборов, реактивов, калибраторов,
технологической процедуры и др.) стадии 1и 2 внутрилабораторного контроля качества следует повторить. При ис
пользовании контрольного материала того же изготовителя введение нового лота требует выполнения только ста дий
2 и 3.
Принятые обозначения в тексте — результаты измерений лабораторного показателя, получае
мые в лаборатории, оцениваются по значениям коэффициента вариации иотносительного смещения,
в тексте настоящего стандарта обозначаются следующими символами:
CVW— повторяемость, индекс «w» — within run (внутри серии);
СУ10 — прецизионность, соответственно в 10 аналитических сериях;
CV2о — прецизионность, соответственно в 20 аналитических сериях;
820 — относительное смещение (правильность), соответственно в 20 аналитических сериях.
Формулы расчета (1—4) приведены выше.
5.4.1 Стадия 1— оценка повторяемости результатов измерений*
Цель; проверка соответствия повторяемости результатов измерения установленным нормам.
Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением аналита в нор
мальном диапазоне.
Последовательность выполнения:
а) провести 10 измерений на одном и том же материале в одной аналитической серии:
б) результаты измерений внести в регистрационную форму «Оценка повторяемости результатов
измерения» (приложение Б):
в) по формулам 1—3 рассчитать значение коэффициента вариации CVW\
* Оценку повторяемости рекомендуется выполнять не только при замене компонентов аналитической систе
мы. но и при анализе причин неудовлетворительной прецизионности результатов исследования аналита.
9