ГОСТ Р 53133.2—2008
Внутрилаборатормый контроль качества клинических лабораторных исследований выполняется
сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории для поддержания стабильности аналити
ческой системы.
Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных
исследований, выполняемых в лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.
П р и м е ч а н и е — Если для количественного метода контрольные материалы недоступны, рекомендуется
использование других способов контроля качества с использованием проб пациентов: метод оценки воспроизводи
мости измерений аналита «по дубликатам», «по ежедневным средним» и др.
Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабора
торных показателей должны выполняться в соответствии с настоящим стандартом.
Рекомендуется использование лабораторией компьютерных программ для ведения внутрилабо
раторного контроля качества, разрешенных к использованию в установленном порядке в клинико-диаг
ностических лабораториях Российской Федерации.
Примеры регистрационных форм для внесения результатов внутрилабораторного контроля
качества приведены в приложениях к настоящему стандарту:
а) регистрационная форма «Оценка повторяемости результатов измерения» (приложение Б);
б) регистрационная форма «Результаты установочных серий измерений показателя в контроль
ных материалах» (приложение В);
в) журнал «Регистрации отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества»
(приложение Г).
Отчеты о выполнении оперативного контроля качества должны оформляться в виде контрольных
карт (согласно 5.4.2.1), таблиц, журналов на бумажных или электронных носителях и архивируются на
срок не менее трех лет. Все регистрационные формы и журналы должны быть представлены в
«Руко водстве по качеству» клинико-диагностической лаборатории в соответствии с требованиями,
установ ленными в ГОСТ Р 53079.2.
5 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований
с использованием контрольных материалов
5.1 Контрольные материалы
Контрольные материалы должны быть аттестованы, зарегистрированы и разрешены к использо
ванию в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохра
нения.
В настоящем стандарте рассматривают правила применения следующих контрольных материа
лов:
- с аттестованными (принятыми, опорными) значениями контролируемых аналитов. которые долж
ны использоватьсядля оценки прецизионности (воспроизводимости) измерений ирасчетаотноситель
ного смещения (правильности измерений) порезультатам измерения аналитов в установочной серии;
- аттестованных на наличие аналита и диапазон его значений (нормальный, патологический), кото
рые должны использоваться для оценки прецизионности (контрольные материалы прецизионности).
П р и м е ч а н и е — Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать
значениям показателей в нормальном и патологическом диапазонах: за нормальный принимается диапазон значе
ний лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический — диапа
зон. соответствующий состоянию болезни пациента.
В инструкции (паспорте) к контрольному материалу в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17025 и
ГОСТ Р ИСО 17511 должны быть указаны:
Аттестованное значение аналита и пределы неопределенности аттестованного значения анали
та или наличие аналита идиапазон его измерений; перечень аналитов и методы их исследования: мат
рица контрольного материала; условия его хранения и срок годности и другие характеристики (по
ГОСТ Р 53133.3).
П р и м е ч а н и я
1 Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько
значений отдельно по каждому методу измерения или для каждой аналитической системы.
7