ГОСТ Р 53133.2—2008
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Технологии лабораторные клинические
КОНТРО
Л
Ь КАЧЕСТВА К
Л
ИНИЧЕСКИХ
Л
АБОРАТОРНЫХ ИСС
Л
ЕДОВАНИЙ
Ч а с т ь 2
Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов
клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality
control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного конт
роля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностическихлабораториях,
организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.
Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и
предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с ока
занием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5725-1—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ГОСТ Р ИСО 5725-3—2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений
ГОСТ Р ИСО 15189—2006
Л
аборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибро
вочных лабораторий
ГОСТ Р ИСО 17511—2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных
калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р 52361—2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 53079.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клини
ческих лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диаг
ностической лаборатории. Типовая модель
ГОСТ Р 53133.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических
лабораторных исследований
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Ha-
Издание официальное
1