5
5.1.2 Необходимо составить перечень технологического оборудования и включить требования к каждой части технологического оборудования.
5.1.3 Для каждого параметра оборудования или окружающей среды следует учесть различные влияющие факторы, включая их наибольшие и средние значения.
5.1.4 Следует разработать концепцию контроля загрязнений для каждой зоны чистого помещения (примеры приведены в приложении А).
5.1.5 Требования, определенные в соответствии с разделом 4, следует пересмотреть и откорректировать с учетом финансовых ограничений и сроков выполнения.
5.1.6 План проекта должен включать:
a) перечень разделов проекта, подлежащих разработке;
b) оценку затрат;
c) сроки исполнения;
d) возможные затруднения при реализации проекта;
e) варианты выполнения проекта с изложением преимуществ, недостатков и рекомендаций;
f) требования к техническому обслуживанию чистых помещений;
g) степень гибкости решений, которая должна быть предусмотрена в проекте чистых помещений;
h) резервные мощности в системе чистых помещений;
i) технологичность строительства чистых помещений.
5.1.7 План проекта должен быть подписан исполнителем и согласован заказчиком. План проекта может быть оформлен в виде договора с приложенным к нему заданием по проектированию.
5.2 Проектирование
5.2.1 В рабочем проекте, рабочей документации (далее - проекте) должны быть учтены все требования к продукции и процессу в сочетании с концепцией контроля загрязнений (примеры приведены в приложении А).
5.2.2 Проект должен быть подписан исполнителем и утвержден заказчиком в соответствии с заранее определенными критериями.
5.2.3 Проект должен быть выполнен в соответствии с согласованным перечнем требований и СНиП 11.01, требованиями охраны окружающей среды и правилами техники безопасности, Правилами производства лекарственных средств (GМР) и пр.
В ходе выполнения проект целесообразно периодически рассматривать, включая завершающую стадию, и оценивать на соответствие заданным требованиям и принятым критериям.
6 Строительство и ввод в эксплуатацию
6.1 Строительство чистых помещений должно выполняться в соответствии с проектом.
6.2 Любые изменения в процессе строительства должны быть проверены, утверждены и документально оформлены до их практической реализации проектной организацией или авторским надзором.
6.3 Строительно-монтажные работы как на предприятии-изготовителе, так и на строительной площадке должны быть выполнены с учетом требований контроля загрязнений в соответствии с планом качества.
6.4 Протокол чистоты и процедуры очистки должны быть частью плана качества, чтобы обеспечить достижение заданных требований к чистоте. В протоколе чистоты следует учитывать порядок допуска в помещения и обеспечение безопасности.
6.5 В план качества должны быть включены методы очистки и методы определения достигнутого уровня чистоты.
6.6 Следует определить требования к очистке системы подготовки воздуха при монтаже, до начала эксплуатации, при любых работах по реконструкции, ремонту или