14
чистыми помещениями или чистыми зонами с различными классами чистоты должен быть от 5 до 20 Па.
Статическое давление между чистыми помещениями с различными классами чистоты, а также между чистыми помещениями и неклассифицируемыми зонами следует поддерживать с использованием различной техники балансирования потоков воздуха (активных/автоматизированных и пассивных/ручных систем), при этом необходимо регулировать относительное количество воздуха, которое подается в каждую зону системой подачи воздуха и удаляется из нее через воздуховоды или другим образом.
Если перепады давления находятся на нижней границе указанных пределов, следует принять специальные меры для обеспечения правильного измерения скорости разделяющего потока или давления и доказательства стабильности работы чистого помещения.
Примечание - Для иллюстрации эффективности принципа вытесняющего потока или принципа перепада давления может использоваться как физическая, так и компьютерная визуализация потоков воздуха.
А.5.4 Принцип физического барьера
Этот принцип состоит в использовании непроницаемого барьера для предотвращения переноса загрязнений из менее чистой зоны в более чистую.
Примечание - Все три принципа контроля загрязнений могут применяться в медицинской, микроэлектронной, пищевой и других отраслях промышленности.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Примеры требований к чистым помещениям
В.1 Медицинская продукция
В таблице В.1 приведены примеры применения чистых помещений разного назначения в медицинской промышленности. Наполнение стерильных продуктов и асептическая сборка компонентов проводятся в асептическом ядре, в котором контролируется загрязнение частицами и микроорганизмами.
Прежде чем попасть в асептическое ядро, персонал и материалы пересекают несколько оболочек в направлении повышения уровня чистоты (снижения концентрации загрязнений). Персонал проходит через различные стадии переодевания в соответствии с требованиями к зоне, в которую они входят. Материалы, которые поступают в каждую зону, для устранения загрязнений частицами и микроорганизмами обрабатываются в соответствии с требованиями к этой зоне.
Таблица В.1 - Примеры применения чистых помещений для асептического производства
Класс чистотыa) (по частицам ? 0,5 мкм) | Тип потока воздухаb) | Средняя скорость потока воздухаc), м/с | Примеры применения |
5 ИСО | O | >0,2 | Асептическое производствоd) |
7 ИСО | Н или С | Не применяется | Другие зоны, непосредственно окружающие асептическое производство |
8 ИСО | Н или С | То же | Вспомогательные зоны для асептического производства |
a) Состояние чистого помещения должно быть заранее определено и согласовано. b) Обозначения потоков воздуха: О - однонаправленный, Н - неоднонаправленный, С - смешанный. c) Однонаправленный поток воздуха в чистом помещении обычно задается средней скоростью потока. Требования к скорости однонаправленного потока зависят от температуры, конфигурации контролируемого пространства, защищаемых объектов и пр. Средняя скорость вытесняющего потока воздуха должна быть, как правило, более 0,2 м/с. d) Для защиты оператора при работе с опасными материалами следует рассмотреть применение принципа разделения (приложение А) или соответствующих защитных боксов или устройств. Примечание - При задании требований к классам чистоты для специфических областей применения должны учитываться и другие нормативные документы. |