19
D.1.1 Размеры
Размеры чистого помещения должны быть, по возможности, минимальными, исходя из практических требований и перспективы развития в будущем. Большую площадь, как правило, следует разделить на несколько зон или помещений с физическими барьерами или без них.
Примечание - Присутствие и деятельность персонала в чистом помещении могут приводить к загрязнениям или нарушениям потоков воздуха. В приложении В приведены примеры чистых помещений, которые учитывают это явление. В приложении А приведены принципы контроля загрязнений, в которых поток воздуха и физическая конфигурация рабочей зоны или другой критической ограниченной зоны, включая персонал, находящийся в непосредственной близости, позволяют устранить или уменьшить обмен загрязнениями между продуктом и окружающей средой.
D.1.2 Расположение и организация рабочих мест
Критические рабочие места или зоны риска в чистых помещениях следует располагать на достаточном расстоянии от входов и выходов, основных маршрутов передвижения или других факторов, которые могут вызвать нарушение потока воздуха и повысить уровень загрязнения.
Рабочие места в чистых помещениях с горизонтальным потоком воздуха располагают так, чтобы на чистый воздух, поступающий в чистую зону, не оказывали влияние нарушения или загрязнения от передвижений персонала или выполняемой вблизи работы.
Если технологические операции в зоне горизонтального однонаправленного потока требуют различных уровней чистоты, то менее чистые операции должны быть расположены дальше по направлению потока, чем более чистые.
D.1.3 Вспомогательные зоны и примыкающие чистые помещения
Вспомогательные зоны (зоны технического обслуживания, удаления отходов, хранения уборочного инвентаря, туалеты, комнаты приема пищи и т.п.) располагают так, чтобы не повредить критическим условиям внутри чистого помещения. Перепады давления или потоки воздуха, порядок доступа и связи (воздушные шлюзы, переговорные устройства и средства внутренней связи), герметизация ограждающих конструкций (места соединения, контуры технологического оборудования и устройств удаления отходов, сопрягаемые с ограждающими конструкциями) должны быть предусмотрены и выполнены так, чтобы исключить перекрестные загрязнения. Необходимо организовать обучение персонала и контролировать его поведение, чтобы минимизировать перекрестные загрязнения, возникающие при движении между вспомогательными зонами и чистыми помещениями.
D.1.4 Средства удаления отходов и вспомогательное оборудование
D.1.4.1 Общие положения
В проекте должны быть предусмотрены средства удаления отходов из чистых помещений, расположенные и установленные так, чтобы загрязнения от них не приводили к нарушению работы чистого помещения.
Следует свести к минимуму наличие открытых трубопроводов и кабелей в чистых помещениях, поскольку они могут затруднить проведение очистки и привести к повреждениям одежды, салфеток и пр. Всякого рода выемки, покрытия и т.п. могут препятствовать проведению дезинфекции или обработки газом (фумигации). Следует определить порядок проведения этих работ во внешних зонах с учетом расположения трубопроводов и предусмотреть меры по эффективному удалению отходов и загрязнений, образующихся в таких зонах.
Конструкция точек отвода энергии, электрических зажимов и соединений должна обеспечить возможность регулярной очистки загрязнений внутри или сзади пустотелых кожухов. Работы по техническому обслуживанию, по возможности, следует выполнять вне чистых помещений.
Число, тип и расположение средств удаления отходов должно быть согласовано