25
двойное остекление с применением воздухонепроницаемого герметика, благодаря чему достигается сплошная поверхность без выступов с внутренней стороны. Шторы и жалюзи должны располагаться снаружи контролируемой зоны или между стеклами при двойном остеклении. Там, где не требуется сплошной поверхности, соединение «оконная рама - стена» должно иметь закругленные края или наклонную поверхность.
На дверях должно быть как можно меньше горизонтальных поверхностей и выступов. Следует избегать порогов. Трение в механических элементах дверей (например, защелках, замках, петлях), а также между дверями, их рамами и полом должно быть минимальным. Дверные петли должны быть гладкими, легко открываться и чиститься. Могут использоваться автоматические открывающие устройства, а также предусматриваться соответствующие направления открывания дверей с учетом опасности переноса загрязнений.
Е.2.1.4 Полы
Полы и покрытия для них должны быть непористыми, противодействующими скольжению, устойчивыми к износу и электропроводными, если это необходимо, устойчивыми к используемым химикатам (как чистящим и дезинфицирующим средствам, так и случайно пролитым технологическим жидкостям) и легко очищаться. Пол должен выдерживать требуемое статическое и динамическое воздействие заданной продолжительности. Пол должен иметь соответствующие антистатические характеристики.
Е.2.2 Системы подготовки воздуха
Чтобы избежать чрезмерной нагрузки на фильтры, должно быть сведено к минимуму выделение, удержание и сбрасывание загрязнений в системе подготовки воздуха и во всех элементах и системах, имеющих контакт с воздухом. Например, воздуховоды должны изготовляться из коррозионно-стойких и не допускающих отслоения материалов, либо должна быть предусмотрена обработка поверхностей, чтобы предотвратить выделение загрязнений от воздуховодов в проходящий по ним воздух. Если финишный фильтр не выходит непосредственно в чистое помещение, качество и целостность оборудования, расположенного после финишного фильтра, имеют особое значение. Следует учитывать возможность утечки (негерметичности) в системе подготовки воздуха.
Е.2.3 Инвентарь в воздушных шлюзах
Инвентарь в воздушных шлюзах и комнатах переодевания должен иметь как можно меньшее количество горизонтальных поверхностей. Лучше использовать вешалки на штанге и перфорированные полки, чем закрывающиеся шкафы. Открытые поверхности должны соответствовать тем же требованиям, что и внутренние поверхности чистого помещения.
Е.2.4 Вспомогательные зоны
Вспомогательные зоны не должны иметь прямого сообщения с чистым помещением, за исключением аварийных выходов. При выборе материалов для открытых поверхностей в этих зонах должно уделяться особое внимание их долговечности и удобству при обслуживании.
Е.3 Строительство и монтаж
Е.3.1 Общие положения
Строительство следует вести в соответствии с проектом и согласованным планом качества. Любые изменения во время строительства должны быть проверены, утверждены и оформлены документально до их реализации (примеры приведены в приложении С).
Е.3.2 Управление материалами в период строительства
Компоненты и материалы, используемые при строительстве и последующем обслуживании чистых помещений, должны быть изготовлены, упакованы, доставлены