ГОСТ Р 53434—2009
4.1.3 Обязанности ответственного исследователя
Ответственный исследователь несет ответственность за проведение порученных ему этапов
исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
4.1.4 Обязанности персонала, выполняющего исследования
4.1.4.1 Весь персонал, вовлеченный в проведение исследования, должен знать принципы надле
жащейлабораторнойпрактикив части, котораяимеетотношениек выпол неняемомуимисследованию.
4.1.4.2 Персонал, выполняющий исследования, должен иметь доступ к плану исследования и
соответствующим стандартным операционным процедурам. Его обязанностью является выполнение
инструкций, содержащихся вэтихдокументах. Любое отклонениеотэтих инструкцийдолжно быть заре
гистрировано; о таком отклонении должно быть сообщено непосредственно руководителю исследова
ния и/или ответственному исследователю(ям).
4.1.4.3 Персонал, выполняющий исследования в соответствии с настоящими принципами надле
жащей лабораторной практики, обязан своевременно и точно вести записи первичных данных и нести
ответственностьзадостоверность представленной им информации.
4.1.4.4 Персонал, выполняющий исследования, должен принимать меры предосторожности, что
бы снизить рискдля собственного здоровья и обеспечить полноту проведения исследования. Обо всех
случаях заболевания или недомогания следует незамедлительно сообщить руководству, чтобы отсут
ствие заболевшего не могло повлиять на проведение исследования.
4.2 Программа обеспечения качества
4.2.1 Общие положения
4.2.1.1 Испытательный центр должен иметьдокументированную программуобеспечения качест
ва. чтобы проводимые в нем исследования соответствовали принципам надлежащей лабораторной
практики.
4.2.1.2 За выполнение программы обеспечения качества отвечаютуполномоченные лица, назна
чаемые руководством испытательного центра, непосредственно подотчетные ему. и знакомые с мето
дами исследования.
4.2.1.3 Лица, отвечающие за обеспечение качества, не должны быть вовлечены в проведение
исследования.
4.2.2 Обязанности персонала по обеспечению качества
4.2.2.1Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими. нижепере
численные функции. Персонал по обеспечению качествадолжен:
a) иметьв наличии экземплярывсехутвержденныхплановисследования истандартныхопераци
онных процедур, используемых в испытательном центре, идоступ к текущему варианту основного пла
на-графика;
b
) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения
принципов надлежащей лабораторной практики. Данная проверкадолжна бытьдокументирована;
c) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с
настоящими принципами надлежащей лабораторной практики и доступностью планов исследования и
стандартных операционных процедур персоналу, вовлеченному в проведение исследования.
Предусмотрены три типа инспекционных проверокв соответствии состандартнымиоперационны
ми процедурами, определенными в программе обеспечения качества:
- проверки отдельных исследований,
- проверки испытательных площадок,
- проверки отдельных процессов.
Протоколы (отчеты) подобных инспекционных проверок уничтожению не подлежат:
d) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения и
результаты изложены точно иполностью и в полной мере отражают первичныеданные исследований;
e) своевременно представлятьрезультаты об инспекционных проверкахв письменном видеруко
водству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям и. при
необходимости, другим руководящим работникам:
f) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о типах инспекци
онных провероки датах их проведения с информацией об этапе (этапах) проверяемого исследования и
датепередачирезультатовинспектированияруководствуиспытательногоцентра, руководителюиссле
дования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о
том. что первичныеданные исследованияотражены в заключительном отчетедостоверно.
5