ГОСТ Р 53434—2009
4.5.2.2 Вновь полученные тест-системы животного и растительного происхождения должны быть
изолированы для оценки состояния их здоровья. При возникновении заболевания или смертности дан
ную партиюживотныхне используютв исследовании и. при необходимости, безболезненно подвергают
эвтаназии. На момент начала исследования все тест-системы должны быть полностью здоровы.
Тест-системы, укоторых входе исследования выявлены заболевания илитравмы, следуетизолировать
и лечить, если это необходимо для обеспечения полноты исследования. Диагнозы и лечение любых
заболеваний как входе исследования, так идо его началадолжны бытьдокументированы.
4.5.2.3 Должна быть предусмотрена регистрация данных об источниках тест-систем, датах их
поступления исостоянии на момент поступления.
4.5.2.4 Перед первоначальным введением испытуемого или стандартного объекта исследования
биологические тест-системы должны пройти период акклиматизации, достаточный для адаптации к
условиям исследования.
4.5.2.5 Вся информация, необходимая для надлежащей идентификации тест-системы, должна
быть указана на дверях помещений или контейнерах. Отдельные тест-системы, которые должны быть
переведены из их помещений или контейнеров в процессе исследования, должны иметь соответствую
щую маркировку.
4.5.2.6 Помещения и контейнеры для содержания тест-систем подлежат регулярной уборке и
санитарнойобработке. Материалы, контактирующиес тест-системой, недолжны содержатьзагрязняю
щихвеществвколичествах, способныхповлиять находисследования. Подстилкудляживотныхследует
своевременно менять. Все случаи использования пестицидовдолжны бытьдокументированы.
4.5.27 В полевых исследованияхтест-системы должны быть расположены таким образом, чтобы
избежатьвлияния наход исследованияжидкостейдля распыления (для уничтожения насекомых) и пес
тицидов.
4.6Испытуемые и стандартные объекты
4.6.1 Получение, обработка, отбор проб и хранение
4.6.1.1 Должно быть предусмотрено ведение регистрационных записей, в которых должны быть
указаны характеристики испытуемых истандартныхобъектов исследования, даты их получения, сроки
годности, первоначальное количество исведения об учете расхода.
4.6.1.2 Обработка, отбор проб и процедуры хранения испытуемых и стандартныхобъектов долж
ны бытьпредписанытаким образом, чтобы сохранитьоднородность истабильность, а также предотвра
тить загрязнение или смешивание этих объектов.
4.6.1.3 На контейнерах, предназначенных для хранения испытуемых или стандартных объектов,
должны бытьприведеныидентификационнаяинформация, срокгодности иинструкция поиххранению.
4.6.2 Характеристика объектов исследования
4.6.2.1 Каждый испытуемыйи стандартный объектдолжен быть идентифицирован соответствую
щим способом и иметь общепринятые международные наименования [например, иметь код. регистра
ционный номер Справочной службы по химической литературе Американского химического
общества — CAS-номер, наименование, биологические параметры, наименование по номенклатуре
Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC)].
4.6.2.2 Дляпроведения каждогоисследованиядолжны бытьизвестнытакиехарактеристикииспы
туемых и стандартных объектов, как номер партии (серии), степеньчистоты, состав, концентрация, или
другие важные характеристики.
4.6.2.3 Если испытуемые объекты поступают непосредственно от спонсора, спонсор и испыта
тельный центрдолжны разработать механизм, позволяющий их идентифицировать.
4.6.2.4 В течениекаждогоисследования необходимо проверятьстабильностьиспытуемыхи стан
дартных объектов в процессе их хранения в условияхэксперимента.
4.6.2.5 Если испытуемый объект предназначен для применения в определенной среде, следует
установитьегооднородность, концентрациюи стабильностьвусловияхэтой среды. При полевыхиссле
дованияхэти свойстваиспытуемыхобъектовопределяютвпроцессеотдельныхлабораторныхэкспери
ментов.
4.6.26 Для каждого исследования, кроме краткосрочного, необходимо сохранять для анализа
пробы из каждой партии (серии)испытуемого объекта.
4.7 Стандартные операционные процедуры
4.7.1Испытательный центрдолжен иметь в наличии оформленные в письменном виде и утверж
денные руководством стандартные операционные процедуры (СОП), которые предназначеныдля того,
чтобы гарантировать качество и полноту данных, полученных в процессе исследования. Пересмотрен
ные СОП такжедолжны быть утверждены руководством испытательного центра.
7