ГОСТ Р 53434—2009
2.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования,
оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет
ответственность за его организацию и финансирование.
2.2.6 руководитель исследования (studydirector):Лицо, ответственное за проведение неклини
ческого исследования в области медицинской иэкологической безопасностиот началадо конца.
2.2.7 ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, которое, в случае проведения
исследований на несколькихплощадках, действуетотимени руководителяисследования инесетответ
ственностьза переданные в его ведение фазы исследования.
П р и м е ч а н и е — Ответственному исследоаателю(ям) не может быть полностью передана ответствен
ность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана
исследования и поправки
к
этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования со
ответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.
2.2.8 программа обеспечения качества (qualityassurance programme): Программаработ, выпол
няемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение адми
нистрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.
2.2.9 стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Под
робные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой
деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по
проведению испытаний, ипредназначенныедлядостиженияединообразия при осуществленииопреде
леннойдеятельности.
2.2.10 основной план-график (master schedule): График работ обобщающего уровня, включаю
щий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т. е. сводку информации, позволяющую оценить
рабочую нагрузкуи используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.
2.3Ноклиническое исследование медицинской и экологической безопасности
2.3.1 неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности; исследо
вание (non-clinical health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно
которым объектиспытаний подвергают исследованию влабораторных, тепличных или полевыхуслови
ях. чтобы получитьданные о свойствахобъекта и/или его безопасности и представить их на рассмотре
ние контролирующим органам.
2.3.2 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широко рас
пространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.
2.3.3 план исследования (study plan):Документ,описывающий цели и методологию эксперимен
та для проведения исследования ивключающий в себя все внесенные в него поправки.
2.3.4 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в
плане исследования, внесенное после начала его проведения.
2.3.5 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение
от плана исследования после начала ого проведения.
2.3.6 тест-система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдель
ности или в комбинации, используемая в исследованиях.
2.3.7 первичные данные исследования (raw data): Оригиналы записей и документов испыта
тельного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, прове
денные во время исследования.
П р и м е ч а н и е — Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микро
пленки. их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных прибо
ров. и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного
периода времени (см. 2.3.10).
2.3.8 образец (specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или
хранения.
2.3.9 дата начала эксперимента (experimental starting date):Дата получения первыхэксперимен
тальныхданных.
2.3.10 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних
экспериментальныхданных.
2.3.11 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем иссле
дования плана исследования.
2.3.12 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем
исследования заключительногоотчета.
2