ГОСТ Р 53434—2009
2.4 Объект испытания (испытуемый или тестируемый объект)
2.4.1 тестируемый объект (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования.
2.4.2 стандартный объект (образец), «контрольный» объект (образец) (reference item,
«control item»): Объект(образец), используемыйдля сравненияс испытуемым объектом, имеющийофи
циально (юридически)удостоверенныйсостав.
2.4.3 партия, серия (batch, lot): Определенное количество испытуемого или стандартного объек
та, полученноев течениеопределенногопроизводственногоциклатаким способом.чтоэтотобъектиме
ет однородный характер.
2.4.4 носитель (vehicle): Вещество, используемоедля смешивания, диспергированияили раство
рения тестируемого или стандартногообъекта и позволяющее облегчитьего введение в тест-систему.
3 Назначение и применение
3.1 Принципы надлежащей лабораторной практики, представляющие собой систему норм, пра
вил и указаний, предназначены для обеспечения согласованности и достоверности результатов некли
нических(доклинических, лабораторных, экспериментальных) исследований.
3.2 Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качес
тва. касающаяся организации процесса испытаний и условий, в которых неклинические исследования
безопасности в области охраны здоровья и экологической безопасности должны быть спланированы,
выполнены, проконтролированы изарегистрированы.
3.3 Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на работу фармакологи
ческих. токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а также на исследования в
сфере промышленной токсикологии, аименно на изучение свойств химическихсоединений, используе
мых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров в целях оценки их потенциальной
опасностидля здоровья человека и состояния окружающейсреды.
3.4 Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости
результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новыхлекарственных пре
паратов. Приемлемость вданном случаеозначает, соднойстороны, доказательностьи надежностьдан
ных. сдругой — соблюдение принципов гуманного обращения слабораторными животными.
3.5 Организация, занимающаяся изучением химической и биологической безопасности как клас
сических химических веществ, так и биотехнологических, генно-модифицированных и нанотехнологи
ческих продуктов, должна иметь службу обеспечения качества с целью предоставить гарантии, что
помещения, оборудование, персонал, методы и документация соответствуют нормативным
требованиям.
3.6 Службаобеспечениякачествадолжна бытьнезависимойотперсонала, занятогов проведении
исследований, однакосотрудникиэтойслужбыдолжны бытьзнакомы спроцедурами проведения иссле
дований и подотчетны непосредственно руководствуиспытательного центра.
4 Принципы надлежащей лабораторной практики
4.1 Организация и персонал испытательного центра
4.1.1 Обязанности администрации испытательного центра
4.1.1.1 Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежа
щей лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.
4.1.1.2 В частности, администрациядолжна:
a) утвердить положения, согласно которым определяют лицо(а), несущее полную ответствен
ность за управление исследованиями согласно принципам надлежащей лабораторной практики;
b
) гарантировать, что для своевременного и надлежащего проведения исследования имеются в
достаточном количестве компетентный персонал, соответствующие помещения, оборудование имате
риалы;
c) обеспечивать наличие документации об уровне квалификации, образовании, опыте работы и
должностныхобязанностяхспециалистов итехнического персонала;
d) гарантировать, что все сотрудники четко понимают свои обязанности, и. при необходимости,
обеспечивать им соответствующее обучение и подготовку;
e) бытьответственной за выполнение исследовательских работ в соответствии сдействующими
стандартными операционными процедурами: утверждать стандартные операционные процедуры и
поправки к ним;
з