ГОСТ Р 53434—2009
l
f)быть ответственной за организацию иреализацию программы обеспечения качества в соответ
ствии с принципами надлежащей лабораторной практики;
д) назначатьдо начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имею
щего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы. Замена руководителя исследова
ния должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и должна быть
документирована;
h) назначать, в случае необходимости, при проведении исследования на нескольких площадках
ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, квалификацией и
опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования. Замена ответствен
ного исследователя должна быть проведена в соответствии с установленным порядком идолжна быть
документирована;
i) гарантировать, что план исследования будет документально утвержден руководителем иссле
дования;
j) гарантировать, что руководитель исследования предоставитперсоналу по обеспечению качес
тва доступ к утвержденномуплану исследования;
k) обеспечиватьподдержкуисторическихфайлов всех стандартных операционных процедур;
) назначатьответственного за управление архивом (архивами);
т ) гарантировать выполнениеосновного плана-графика;
п) гарантировать, что ресурсы испытательного центра соответствуют требованиям, предъявляе
мым к их использованию в исследованиях;
0) при проведении исследований на нескольких площадках обеспечивать постоянные контакты
между руководителем исследования, ответственными исследователями, персоналом по обеспечению
качества испециалистами, выполняющимиданное исследование;
р) гарантировать, что испытуемые и стандартные объекты описаны соответствующим образом;
q) устанавливать процедурыдля подтверждениятого, что компьютеризированные системы соот
ветствуют решению задач исследования, а также валидируются, управляются и поддерживаются
согласно принципам надлежащей лабораторной практики.
4.1.1.3При выполнении какого-либо этапа исследования на данной испытательной площадке в
компетенцию администрации испытательной площадки (если это определено заранее) входят все
вышеперечисленные обязанности, кроме4.1.1.2, перечисления g), i),j) ио).
4.1.2 Обязанности руководителя исследования
4.1.2.1 Руководитель исследования осуществляет общее руководство проведением исследова
ния, отвечает за подготовкузаключительногоотчета о полученных результатах.
4.1.2.2 В обязанности руководителя исследования входят, но не ограничиваются указанными,
следующие функции.
Руководитель исследованиядолжен:
a) утверждатьплан исследования и поправки к нему, заверяядатированной подписью;
b
) гарантировать, что персонал по обеспечению качества имеет копии плана исследования исво
евременнополученных поправок к нему и находится ссотрудниками в постоянном контакте на протяже
нии всего исследования;
с) гарантировать, что план исследования и поправки к немудоступны специалистам, выполняю
щим данное исследование;
d)гарантировать, что план исследования и заключительный отчет о результатах исследования,
выполненного на нескольких испытательных площадках, определяет роль каждого ответственного
ислолнителя(ей) и каждого из испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в про
ведение исследований;
е) гарантировать, что при выполнении работ, в соответствии с планом исследования, проводятся
оценка и документирование влияния любых отклонений от плана исследования на качество и целост
ностьпроведения исследованияи при необходимости принимаются корректирующиедействия, а также
признавать (или не признавать) допустимостьотклоненийот стандартных операционных процедур;
f) гарантировать, что регистрация всех первичныхданных проводится в полном объеме;
д) гарантировать, что компьютеризированные системы, используемые в исследовании, валиди-
рованы;
h) подписывать и датировать заключительный отчет, тем самым принимая на себя ответствен
ность за достоверность информации и за выполнение исследования в соответствии с принципами над
лежащей лабораторной практики;
1) гарантировать, что после завершения исследования передаются в архив план исследования,
заключительный отчет, первичныеданные и сопутствующие материалы.
4