ГОСТ Р53434—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРИНЦИПЫ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Principles of good laboratory practice
Дата введения — 2010—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназна
ченные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекар
ственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и
кормовыхдобавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемыеобъекты
могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой
живые организмы. Цель испытаний состоит в том. чтобы получить данные о свойствах испытуемых
объектов и/или об их безопасностидля здоровья людей и/или окружающей среды.
Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые
принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые влабо
раторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы
для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регис
трации илицензирования лекарственныхсредств, пестицидов, пищевых и кормовыхдобавок, космети
ческойпродукции, ветеринарныхпрепаратови другихподобныхпродуктов, атакжехимических веществ
промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с
национальным законодательством.
2 Термины и определения
В настоящем стандартеприменены следующие термины ссоответствующими определениями:
2.1 Принципы надлежащей лабораторной практики
2.1.1 принципы надлежащей лабораторной практики (Good LaboratoryPractice (GLP): Система
обеспечения качества, имеющаяотношениекпроцессам организации, планирования, порядку проведе
ния и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а
также оформления, архивирования ипредставления результатов этих испытаний.
2.2Организация испытательных центров
2.2.1 испытательный центр (testfacility): Фактическое место проведения неклинических испыта
ний, гдедолжны бытьрасположеныколлективспециалистов, помещенияиоборудование, необходимые
для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в
одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть расположены
руко водитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе
рассматриваемые в качестве испытательных центров.
2.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения какого-либо этапа исследования.
2.2.3 администрация испытательного центра (test facility management): Лицо или лица, офици
ально возглавляющие испытательный центр иответственные за организацию исоблюдение в нем при
нципов надлежащейлабораторной практики.
2.2.4 администрация испытательной площадки (test site management): Лицо или лица, офици
ально возглавляющие испытательную площадку иответственные за проведение на ней соответствую
щихэтапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.
Издание официальное
1