ГОСТ Р 53434—2009
Введение
Настоящий стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики» подготовлен в целях гар
монизацииотечественныхнорми правилс международнымидокументами, ив первуюочередь— сдоку
ментом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP)».
Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств
качеством неклинических исследований, на результатах которых основываетсяоценкауровняопаснос
ти вотношении здоровьячеловека и окружающей среды, явилась причиной установления государства
ми — членами ОЭСР критериевдля проведения подобных исследований.
Сцелью избежать использования разныхсхем выполнения подобных исследований, что моглобы
препятствоватьмеждународнойторговлехимическими веществами, государства—членыОЭСРпоста
вили задачуосуществитьмеждународнуюгармонизациюметодов испытаний инадлежащейлаборатор
ной практики. В 1979—1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной
программе по контролю химических веществ, разработала документ «ОЭСР. Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP)» [OECD. Principles of Good Laboratory Practice (GLP)] при использовании
организационных и научных методов иопыта, полученных из различных национальных и международ
ныхисточников. Эти «ПринципыGLP» были принятыСоветом ОЭСР в 1981 г. какприложениекрешению
Совета ОЭСРо взаимном принятииданных при оценке химических веществ.
В 1995—1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела «Принципы
надлежащей лабораторной практики (GLP)». Обновленная версия документа была разработана на
основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и
заменяет первоначальныйдокумент «Принципы надлежащейлабораторной практики (GLP)», принятый
в 1981 г.
Цель «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» состоит в том. чтобы обеспечить
продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний.
Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание
для взаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться
наданные испытанийдругихстран.можно избежатьдублирующихиспытаний, экономявремяиресурсы.
Применение «Принципов надлежащейлабораторной практики (GLP)» позволит избежатьсозданиятех
нических барьеров при проведении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению
защиты здоровьячеловека иокружающей среды.
IV