ГОСТ Р 53434—2009
4.7.2 Каждое подразделение ж’или каждая площадка испытательного центрадолжны иметьСОП,
относящиеся к ихдеятельности. В дополнение к СОП допускается также использоватьиные методичес
кие руководства, справочники и специальные статьи.
4.7.3 Отклонения от СОП в ходе исследованиядолжны бытьзарегистрированы ипризнаны (зави
зированы) руководителем исследования и (при необходимости) ответственным исследователем(ями).
4.7.4 Стандартные операционные процедурыдолжны быть использованы для деятельности сле
дующих видов (но не ограничиваться ими).
4.7.4.1 Испытуемые истандартныеобъекты
Поступление, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб, хранение.
4.7.4.2 Оборудование, материалы иреагенты.
a) Оборудование:
- использование, обслуживание, уход, калибровка.
b
) Компьютеризированные системы:
- валидация, порядок работы и обслуживания, безопасность, контроль изменений, создание
резервных копий.
c) Вещества, реагенты и растворы.
- приготовление и маркировка.
4.7.4.3 Хранение записей, отчетность, хранение и извлечение информации
Кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка
данных, в том числе с использованием компьютеризированныхсистем.
4.7.4.4 Тест-системы:
a) подготовка помещений исоздание условий для размещения тест-систем;
b
) процедуры, установленныедляполучения, транспортировки, размещения, определенияхарак
теристик иидентификациитест-систем, а также ухода за ними;
c) подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до. во время и после завершения исследо
вания:
d) обращение стест-системами, умирающими или умершими вовремя исследования;
e) сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая вскрытие трупа и гистопато
логию;
f) размещение тест-систем на испытательных площадках.
47.4.5 Процедуры по обеспечению качества
Работа персонала по обеспечению качества заключается в планировании, составлении графика
проверок, проведении проверок,документировании исоставлении отчетов о проверках.
4.8 Проведение исследований
4.8.1 План исследования
4.8.1.1 План исследования в письменном видедолжен бытьразработандо начала исследования.
План исследования должен быть утвержден датированной подписью руководителя исследования и
верифицированвсоответствиис принципаминадлежащейлабораторнойпрактикиперсоналом пообес
печению качества, как описано в 4.2.2.1. перечисление Ь). План исследования должен также быть
утвержден руководством испытательного центра испонсором.
48.1.2
a) Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, утверждены датированной под
писью руководителя исследования. Поправки должны храниться вместес планом исследования.
b
) Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, признаны и своевре
менно подписаны руководителем исследования и/или ответственным исследователем(ями) с указани
ем даты. Отклонения от плана исследования должны храниться вместе с первичными данными
исследования.
4.8.1.3Основной план исследования может быть дополнен специальными приложениями для
проведения краткосрочных исследований.
4.8.2 Содержание плана исследования
План исследования должен содержатьследующие сведения, но неограничиваться ими.
4.8.2.1 Информация об исследовании, испытуемом и стандартном объектах:
a) полное наименование исследования;
b
) суть и цель исследования;
c) описание испытуемого объекта с указанием кода или наименования [по номенклатуре Между
народного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), регистрационный номер Справочной
службы по химической литературе Американского химического общества (CAS), биологические харак
теристики и т. п.);
8