ГОСТ Р 53434—2009
4.3 Помещения
4.3.1 Общие положения
4.3.1.1 Размеры, устройство и расположение помещенийдля проведения исследований должны
отвечать задачам исследований. Помещения должны быть устроены так. чтобы оказывать минималь
ное влияние наход исследований.
4.3.1.2 Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено макси
мально изолированное проведение исследований различных видов (типов).
4.3.2 Помещения для проведения исследований
4.3.2.1 В испытательном центредолжно бытьдостаточное числопомещений изон. чтобы обеспе
чить изоляцию испытуемых систем и отдельных исследовательских проектов, если известно, что они
предусматривают использование веществ или организмов, относящихся к разряду биологически
опасных.
4.3.2.2 Длядиагностирования, лечения иконтролязаболеванийдолжны бытьвыделены подходя
щие помещения и зоны, чтобы обеспечить стабильность и сохранностьтест-систем.
4.3.2.3 В испытательном центредолжны быть помещения, в том числе хранилища для ресурсов и
оборудования. Этипомещениядолжныбыть изолированыот помещений или зон. содержащихтест-сис
темы. с целью обеспечить им адекватную защитуот инвазии, загрязнения и/или заражения.
4.3.3 Помещениядля обработки испытуемых и стандартных (контрольных) объектов
4.3.3.1 Для предотвращения загрязненияв испытательном центредолжны бытьотдельныепоме
щения илизоныдля полученияи хранения испытуемых истандартных (контрольных)объектовисмеши
вания испытуемых объектовс носителями (растворителями).
4.3.3.2 Хранилища для испытуемых объектов должны быть изолированы от помещений или зон,
содержащихтест-системы, идолжны соответствоватьтребованиямпообеспечению идентичности, кон
центрации. чистоты истабильности, а также безопасномухранению опасныхвеществ.
4.3.4 Помещения для архивов
Следует предусмотреть помещения для архивов, в которых необходимо обеспечить безопасное
хранение и поискпланов исследования, первичныхданных, заключительныхотчетов иобразцов. В этих
помещениях должны быть созданы условия, обеспечивающие долговременное хранение архивных
материалов.
4.3.5 Удаление отходов
Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть
опасностипроведениеисследований инеисказитьихрезультаты. Дляэтоготребуетсяобеспечитьсоот
ветствующиеусловиядля сбора, хранения ивывозаотходов, а также процедурихдезактивациии после
дующей транспортировки.
4.4 Оборудование, материалы и реагенты
4.4.1 Оборудование, включая валидированные компьютерные системы, используемые для
создания, хранения и поискаданных, а такжедля контроля параметров окружающей среды, похаракте
ристикам и расположениюдолжно соответствовать целям и задачам исследования.
4.4.2 Должно быть предусмотрено периодическое техническое обслуживание оборудования,
используемого в исследовании, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в
соответствии со стандартными операционными процедурами. Эти работы должны сопровождаться
соответствующимизаписями. Калибровкуследуетпроводитьвсоответствии снациональными илимеж
дународными стандартами измерения.
4.4.3 Оборудованиеиматериалы, используемые в исследовании, недолжны влиять на состояние
тест-систем.
4.4.4 Химикаты, реагенты и растворы должны иметьэтикеткис указанием сведений о наименова
нии вещества, концентрации, даты окончаниясрока хранения и инструкцией похранению. Должна быть
доступна информация относительно места изготовления, даты производства истабильности.
Срокхра нения может быть продлен наосновании результатовдокументированной проверки или
анализа.
4.5 Тест-системы (испытательные системы)
4.5.1 Физические и химические тест-системы
4.5.1.1 Технические характеристики и расположение оборудования, используемого для получе
ния физико-химическихданных, должны удовлетворять целям исследования.
4.5.1.2 Сохранностьфизико-химических тест-систем должна быть гарантирована.
4.5.2 Биологические тест-системы
4.5.2.1Для хранения, размещения, обработки изащиты биологических тест-систем должны быть
созданы надлежащие условия, обеспечивающие достоверность получаемых результатов.
6