ГОСТ Р 53434—2009
d) используемый стандартный (контрольный) объект.
4.8.2.2 Информация о спонсоре и испытательном центре:
a) информация о спонсоре с указанием адреса:
b
) наименования и адреса всех испытательных центров и испытательных площадок, где пред
усмотрено проведение исследования;
c) фамилия, имя. отчество иадрес руководителя исследования;
d) фамилия, имя. отчество и адрес ответственного исследователя(ей) и этапы исследования,
переданные ему(им) руководителем исследованиядля ответственного выполнения.
4.8.2.3 Даты:
a) дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования. Дата утвер
ждения плана исследованияс подписью руководства испытательного центра испонсора;
b
) предполагаемыедаты начала иокончания эксперимента.
4.8.2.4 Методы испытаний
Ссылки на соответствующие разделы методического руководства Организации экономического
сотрудничества и развития (OECD), другие руководства и методики.
4.8.2.5 Другие проблемы:
a) обоснование выбора тест-системы;
b
) характеристики тест-системы: вид. род, штамм, источник приобретения, количество, диапазо
ны массы тела. пол. возраст идругая существенная информация ит. п.;
c) способ введения и обоснование его выбора.
d) уровнидоз и/или концентраций, частота ипродолжительность введения;
e) детальная информация о проекте эксперимента, включая описание процедур исследования в
хронологическом порядке, все используемые методы, вещества и условия проведения исследования,
виды и частоту анализов, измерений, наблюдений и проверок, статистические методы обработки
данных.
4.8.2.6 Записи
Перечень всех записей идокументов, подлежащих хранению.
4.8.3Проведение исследования
4.8.3.1 Каждому исследованию должен быть присвоен уникальный идентификационный номер
(код). Всем объектам, имеющим отношение к данному исследованию, также должен быть присвоен
идентификационный номер (код). Образцы, используемые в исследовании, должны быть идентифици
рованы для подтверждения их происхождения. Такая идентификация должна позволить осуществлять
прослеживаемостьсоответствующего образца иисследования.
4.8.3.2 Исследованиедолжно бытьпроведено в соответствии с планом исследования.
4.8.3.3 Вседанные, полученные в ходе исследования, должны бытьсвоевременно, быстро, точно
и разборчиво записаны, а затем подписаны идатированы лицом, ведущим эти записи.
4.8.3.4 Любые изменения первичных данных должны быть проведены таким образом, чтобы не
были потеряны предыдущие данные: должна быть указана причина внесения изменений. Запись об
измененияхдолжна быть заверена датированной подписью внесшего ихлица.
4.8.3.5 Данные, зарегистрированные путем прямого ввода в компьютер, должны быть идентифи
цированы во время их ввода ответственным за эту процедуру лицом. Устройство компьютеризирован
ной системы должно обеспечивать сохранение всех аудиторских отчетов, чтобы показать все
изменения, не скрывая первичных данных. Должна быть предусмотрена возможность проследить, кто
именно внес эти изменения, с использованием, например, синхронизированных и датированных (элек
тронных) подписей. Должны быть приведены причины внесения изменений.
4.9 Отчет о результатах исследований
4.9.1 Общие положения
4.9.1.1 По окончании каждого исследования должен быть подготовлен заключительный отчет. В
случаекраткосрочныхисследованийв стандартизованныйзаключительныйотчетможетбыть включено
соответствующее приложение.
4.9.1.2 Ответственные исследователи, а также научные сотрудники, участвующие в исследова
нии. заверяют свои отчеты датированной подписью.
4.9.1.3 Заключительный отчетдолжен быть подписан идатирован руководителем исследования,
который принимает на себя ответственность за достоверностьданных, приведенных в отчете. Должно
быть также указано, соответствуетли отчет принципам надлежащей лабораторной практики.
4.9.1.4 Исправления и дополнения к заключительному отчетудолжны быть представлены в фор
ме поправок. Должны быть четко указаны причины внесения исправлений или дополнений. Каждая из
поправокдолжна быть подписана идатирована руководителем исследования.
9