ГОСТ Р 53434—2009
4.9.1.5 Переформатирование заключительного отчета в соответствии с требованиями государ
ственного органа регулирования* не считается действием по внесению исправлений, дополнений или
поправок в заключительный отчет.
4.9.2 Содержание заключительного отчета
Заключительный отчет должен содержать следующую информацию, но не ограничиваться ею:
4.9.2.1 Идентификационные данные относительно исследования, испытуемого и стандартного
объектов:
a) развернутое наименование;
b
) идентификационныеданные относительно испытуемого объекта — код или наименование [по
номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC). регистрационный
номерСправочнойслужбыпохимическойлитературеАмериканскогохимического общества(CAS). био
логические характеристики ит. п.];
c) наименованиестандартного объекта;
d) характеристики испытуемогообъекта, включаячистоту, стабильностьи однородность.
4.9.2.2 Информация относительно спонсора и испытательного центра:
a) наименование иадрес спонсора:
b
) наименования и адреса испытательных центров и испытательных площадок, участвующих в
исследовании:
c) фамилия, имя. отчество и адрес руководителя исследований;
d) фамилия, имя. отчество и адрес ответственного исследователя(ей) и этапы исследования,
переданные емудля выполнения;
e) фамилия, имя. отчество иадреса научных сотрудников, отчеты которыхвошли взаключитель
ный отчет.
4.9.2.3 Даты
Даты начала иокончанияэксперимента.
4.9 2.4 Отчет инспекторов по обеспечению качества
Отчет о выполнениипрограммы обеспечениякачествадолженсодержатьсведенияотипахидатах
проведенных проверок, этапы исследования, подвергнутые проверке, датированные результаты
инспектирования, которыебылипредставлены руководителю исследования иответственному исследо-
вателю(ям). Эти положения необходимы для подтверждения того, что в заключительном отчетедосто
верно отражены первичныеданные.
4.9.2.5 Материалы и методы исследования:
a) описание материалов иметодов, используемых в исследованиях;
b
) справочная информация, полученная из методическогоруководства Организацииэкономичес
кого сотрудничества и развития (OECD) или иных официальных руководств и методик, которые были
использованы в исследовании.
4.9.2.6 Результаты:
a) краткая сводка результатов;
b
) вся информация и данные, полученные при выполнении плана исследования;
c) представление результатов, включая вычисления и статистическую обработку полученных
данных:
d) оценка иобсуждение результатов, выводы, заключения.
4 9.2.7 Хранение
Должно бытьопределено место, где будутхраниться в надлежащихусловияхплан исследования,
образцы испытуемых и стандартныхобъектов, первичныеданные и заключительныйотчет.
4.10 Хранение записей и материалов
4.10.1В течение установленного периода времени в архиве должны храниться следующие доку
менты и материалы:
a) план исследования, первичные данные, образцы испытуемых или стандартных объектов,
заключительные отчеты о каждом исследовании;
b
) материалы проверок, выполненныхв областипрограммы обеспечениякачества, а такжеоснов
ной план-график;
c) сведения об образовании, подготовке, квалификации и опыте работы сотрудников:
d) записи иотчеты об обслуживании и калибровке оборудования;
* В Российской Федерации, например, а соответствии с требованиями Федерального агентства по техничес
кому регулированию и метрологии.
10