ГОСТ Р ИСОГГС 19218— 2008
3.2 Код причины неблагоприятного события
Код причинынеблагоприятного событияхарактеризует последние повременирезультаты анализа
причины неблагоприятного события. Это трехзначный цифровой код. выбранный из таблицы 2.
П р и м е ч а н и я
1 Для полного описания причин(ы) неблагоприятного события может потребоваться несколько кодов.
2 Код причины неблагоприятного события может быть необходим для изготовителей и регулирующих орга
нов при изучении сообщений о неблагоприятных событиях и принятых по ним мерах. В сочетании с кодом вида
неблагоприятного события он позволяет лучше охарактеризовать неблагоприятное событие
3 Последние по времени результаты анализа характеризуют неблагоприятное событие на любой стадии
анализа или исследования.
Т а б л и ц а 2 — Причина неблагоприятного события
Код
причины
НС
Наименование причины НС
Описание причины НС
500
Ненормальная эксплуата
ция
Выполнение ипи невыполнение действия пользователем или
оператором медицинского изделия, приводящее к функциониро
ванию изделия, не соответствующему обоснованным способам
управления риском, установленным изготовителем, например умыш
ленное нарушение инструкций, процедур или эксплуатация изделия
до завершения монтажа (установки), как следствие приводящее к
отказу изделия
510
Ненормальная или не
предвиденная физиологиче
ская реакция
Ненормальная или непредвиденная физиологическая реакция,
такая как повышенная чувствительность (аллергия)
520
Отказ системы тревожной
сигнализации
Изделие не подает необходимый(е) тревожный(е) сигнал(ы) или
не передает этот(и) сигнал(ы) удаленному приемнику
530
Использование биологи
ческих материалов
Использование биологических материалов в медицинском изде
лии. ставшее причиной реакции организма, отличной от немед
ленного проявления повышенной чувствительности (аллергии)
540Калибровка
Результатом неправильной калибровки может стать неточность
измерений, выполняемых медицинскими изделиями (например,
измерений температуры, массы. pH)
550
Аппаратное обеспечение
компьютера
Любое ненадлежащее функционирование аппаратного обеспе
чения компьютера, например внутреннего жесткого диска, внешних
дисководов, может стать причиной отказа изделия
560
Загрязнение в процессе
производства
Изделие было подвергнуто риску воздействия загрязняющих
элементов или загрязнено в процессе производства и не очищено
надлежащим образом в процессе предварительной обработки
570
Загрязнение после изго
товления
Изделие было подвергнуто риску воздействия загрязняющих эле
ментов или загрязнено, ипи содержит источники загрязнения, кото
рые могут воздействовать на все изделие, его компонент или часть,
например синтетические частицы ипи частицы резины, внешние/
внутренние частички грязи или остаточные количества жидкостей,
крови, тканей или ушной серы, которые могут воздействовать на все
изделие или его часть
580Проектирование
Невыполнение изделием предназначенных функций из-за несоот
ветствия процесса проектирования/разработки
590Разъединение
Непреднамеренное разьединение двух или нескольких частей
(например, электрических, механических, труб), приводящее к отказу
изделия
600Электрический компонент
Неисправность электрического компонента или повреждение про
водки. вызывающее отказ изделия
610Электрическая цепь
Ненадлежащее функционирование электрической цепи вследст
вие воздействия таких факторов, как проникновение жидкости,
перегрев и т.д.
5