ГОСТ Р ИСО/ТС 19218— 2008
П
родо
л
ж
е
ни
е
таб
лицы
2
Коя
причины
НС
Наименование причины НС
Описание причины НС
620
Электрический контакт
Повреждение или ненадежность электрического контакта, приво-
дящее(ая) к ненадлежащему функционированию изделия (например,
прерывание контакта, коррозия, высокое сопротивление, термиче
ский удар, дрейф, миграция или непреднамеренное перемещение)
630
Электромагнитные помехи
Ненадлежащее функционирование активного медицинского из
делия. подключенного к источнику электроснабжения, как следствие
электромагнитных помех, включая радиопомехи
640
Срок годности
Применение изделия по истечении срока годности, приводящее к
отказу изделия
650
Ошибочное отрицание
Изделие выдает неверное сообщение о том. что искомое событие
не обнаружено или что оно не находится в установленном диапазоне
подтвержде
660
Ошибочное
ние
Изделие выдает неверное сообщение о том. что искомое событие
обнаружено или что оно находится в установленном диапазоне
результаты
670
Ошибочные
испытаний
При использовании медицинских изделий для ni
v
itro
диагностики
изделие может иметь ненадлежащие эксплуатационные характерис
тики (чувствительность, специфичность, линейность, стабильность,
помехоустойчивость и т.д.). что приводит к получению ошибочных
результатов испытаний
680
Отказ
изделия
имплантируемогоМиграция, ненадлежвщее функционирование или отказ имплан
тированного изделия (активного или неактивного) может стать
причиной проведения инвазивной процедуры по эксплантации,
например имплантатов молочной железы, кардиостимуляторов,
интраокулярных линз
690
Ненадлежащая окружаю
щая среда
Применение изделия в окружающей среде, состояние/условия
которой являются причиной его отказа или ненадлежащего
функционирования
700Несовместимость
Недостаточная совместимость двух или нескольких изделий,
частей, компонентов или изделий, содержащих лекарственные
средства или соединительные элементы, приводящая к отказу
изделия
710
Руководство по эксплуата
ции и маркированию
Неточное или недостаточно подробное руководство по эксплуа-
тации/маркированию. выполнение которого приводит к отказу из
делия
720
Утечка/нарушение герме
тичности
Отказ изделия из-за утечки вещества, обычно жидкости или газа,
или из-за нарушения герметичности, приводящего к попаданию
вещества в изделие или его компонент
730Обслуживание изделия
Несоответствующее постоянное или периодическое обслужива
ние изделия, приводящее к его отказу или ненадлежащему функцио
нированию
740Изготовление
Сбой функционирования системы качества изготовителя, приво
дящий к ненадлежащему функционированию или отказу изделия или
его компонента, кроме причин, связанных с конструкцией изделия
750Материал
Наличие в изделии материала с ограниченной прочностью при
экеппуатации. что приводит к ненадлежащему функционированию
изделия, например к отказу клеевого соединения
760Механический компонент
Ненадлежащее функционирование механического компонента,
приводящее к отказу изделия, например к поломке, деформации,
нарушению проходимости
770Негигиеничные условия
Отказ изделия вследствие ненадлежащего гигиенического состоя
ния пользователя или места его нахождения
780
Причины, не связанные с
изделием
Причины событий, не связанные с изделием
6