ГОСТ Р ИСО/ТС 19218— 2008
П
родо
л
ж
е
ни
е
таблицы
2
Коя
причины
НС
Наименование причины НС
Описание причины НС
790
Другие причины
Причины событий, не вошедшие в настоящую таблицу, но приво
дящие к неблагоприятным событиям, связанным с изделием
800
Упаковывание
Ненадлежащие или несоответствующие упаковка/упаковыеание.
обусловливающие отказ изделия
810
Анатомия/физиология па
циента
Конструкция изделия, основанная на усредненных анатомиче-
ских/фиэиологических показателях пациентов, не подходит для кон
кретного пациента
820
Состояние пациента
Состояние пациента (возможно, непрогнозируемое) приводит к
отказу или ненадлежащему функционированию изделия, например
винтовой имплантат может быть потерян из-за развившегося остео
пороза
830
Источник питания
Недостаточное электропитание, приводящее к отказу изделия
840
Средства защиты
Отказ средств защиты иных, чем система тревожной сигнали
зации
850
Обеспечение качества в
учреждении здравоохранения
Недостаточное обеспечение качества установленных процедур в
учреждении здравоохранения, например ненадлежащий процесс
закупок, ненадлежащий входной контроль или неправильная уста
новка (монтаж)
860
Радиоактивное излучение
Радиоактивное излучение, обусловленное отказом изделия, на
пример а ядерной медицине, рентгенологии, при облучении крови,
заборе радиоиммунопроб
870
Программное
ние
обеспечеУхудшение функционирования изделия или искажение инфор
мации. получаемой от изделия, поступление неправильной или нечи
таемой информации из-за ненадлежащего функционирования или
несоответствия программного обеспечения. Это может быть, напри
мер. неправильное программирование, устаревшее или неправильно
установленное программное обеспечение, включая более новые его
версии
880
Стерилизация/дезинфек-
ция/очистка
Ненадлежащая стерилизация, дезинфекция или очистка, включая
риск воздействия потенциально вредных микроорганизмов или ток
сичных веществ, например остатков оксида этилена
890Условия хранения
Конкретные условия хранения (например, ненадлежащая комнат
ная температура, влажность, освещенность), приводящие к отказу из
делия
900
Полом ка/л одделка/сабо-
таж
Преднамеренное совершение преступных манипуляций а процес
се изготовления изделия в целях его порчи (саботаж) или в процессе
использования (поломка), или изготовление фальшивого изделия
(подделка), приводящее к ненадлежащему функционированию изде
лия и/или оказывающее вредное воздействие на лечение пациента. К
таким манипуляциям может быть отнесено воздействие пациента или
третьего лица на регулировочные параметры или функционирование
изделия посредством изменения режима лечения пациента или при
чинения вреда репутации изделий данного вида (способу произ
водства и моделирования) и/или вмешательство изготовителя в
производственный процесс, ухудшающее надежность выпускаемых
изделий
910Обучение
Отсутствие или недостаточность обучения идентифицированного
пользователя работе с изделием
920
Транспортирование и по
ставки
Нарушение правил транспортирования и поставок медицинских
изделий, приводящее к ненадлежащему функционированию или
отказу изделий или их компонентов
7