ГОСТ Р ИСО/ТС 19218— 2008
Рекомендуется использовать один код, наиболее точно описывающий неблагоприятное событие.
Однако иногда для полного описания неблагоприятного события может потребоваться применение
нескольких кодов.
Код виданеблагоприятногособытия (далее— код вида НС), выбранныйдля описания неблагопри
ятного события (далее — НС) в момент, когда данное событие происходит, должен отражать наиболее
точную оценку неблагоприятного события с учетомдополнительной информации, полученной в период
между возникновением события и передачей сообщения о нем.
П р и м е ч а н и е — Код вида неблагоприятного события может быть использован при описании опасности,
связанной с данным событием. Данный код также может быть применен в «пользовательских системах оповеще
ния». Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код вида с кодом причины
неблагоприятного события.
Т а б л и ц а 1 — Вид неблагоприятного события
Код вида
НС
Наименование вида НС
Описание вида НС
Примеры
100
Не соответствующая
норме или непредви
Не соответствующая норме или
непредвиденная биологическая
денная биологическая
реакция
реакция
Аллергическая реакция на из
делия. содержащие натуральный
каучуковый латекс, например кате
теры, дренажные трубки или пер
чатки
чение компьютера
вание аппаратного обеспечения
компьютера медицинского изделия
диска, внешних дисководов), приво
дящее к отказу изделия
110
Аппаратное обеспеЛюбое неправильное срабатыПоломка внутреннего жесткого
диска центральной системы мони
торинга, приводящая к невозмож
(например, внутреннего жесткогоности дальнейшего функциониро
вания системы, а также потере ин
формации о конкретном пациенте
120 Соединение
Ненадлежащее соединение из
делий. их частей, компонентов или
предназначенных для соединения
Подсоединение к электричес
кой розетке провода, идущего от
соединительныхэлементов.не
пациента
130
Вывод/считывание
данных
Недостаточность данных, полу
чаемых при эксплуатации изделия,
например наблюдаемый неправиль
ный результат испытаний может
стать причиной неправильного дей
ствия ипи метода лечения
В идентификационном номере
пациента на дисплее диагности
ческого устройства не высвечива
ется верхняя часть цифр(ы)
140 Разьединение Непреднамеренное отсоедине
ние или неустойчивое соединение
двух или нескольких частей (напри
мер. электрических, механических, а
виде трубок), приводящее к отказу
изделия
Отсоединение иглы от поса
дочной втулки.
Отсоединение от катетера
1S0 Электрическое
Неправильное срабатывание
электрической части электромеди-
вреждение электрической цепи, кон
такта или компонента), приводящее
изделия носит периодический харак
тер
Перегрев электрических цепей,
искрение реле, прерывание ка
цинского изделия (например, по пельного введения лекарственных
средств, приводящее к поражению
электрическим током.
к отказу изделия, даже если отказПерегрев проводов, приводя
щий к обрыву проводки
160Связанное с окру
жающей средой
Вредное воздействие темпера
туры. гигиенических особенностей
пользователя, условий транспорти
Стерилизация паром протеза
бедра, приводящая к огрублению
поверхности протеза.
рования. хранения на функциониЧрезмерно высокая темпера
рование изделия
тура хранения, приводящая к хруп
кости резиновых и пластмассовых
материалов
2