ГОСТ Р ИСО/ТС 19218— 2008
Введение
Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО/ТС 19218, разработанного Международным техническим комитетом по стандартизации
ИСО/ТК 210 «Управление качеством исоответствующие общие аспекты для медицинских изделий».
Структура кодов неблагоприятныхсобытий, установленная настоящим стандартом, предусматри
вает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия
может быть пользователь либо изготовительданного изделия. Применительно к такому определению
пользователями могутбыть какпрофессионалы вобласти здравоохранения, таки представители широ
кихкруговнаселения. Настоящийстандартустанавливаетструктурукодов, позволяющую использовать
сведения о виде и/или наблюдаемой(м) причине (следствии) неблагоприятного события и посредством
наблюдения собирать информацию о рассматриваемом медицинском изделии. Наблюдаемую(ое)при
чину (следствие)определяют исходя из первоначальной оценки неблагоприятного события. Использо
ваниеданной структуры, вчастности использованиеобщепринятых кодов, облегчаетобменполученной
информацией между регулирующими органами на международ
1
Юм уровне.
Существуют следующие способы применения настоящего стандарта пользователями, изготови
телями и регулирующими органами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регу
лирующему органу номеркода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные коды видов
неблагоприятных событий, закреплять коды, полученные на основании первоначальной оценки причи
ны (следствия) неблагоприятного события, что способствует его распознаванию регулирующими орга
нами на международном уровне;
- как пользователи, так и изготовители могут применять данные коды как часть системы
предупреждения иоповещения.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения о необходимости оповещения об
инциденте.
IV