ГОСТ Р ИСО/ТС 19218— 2008
О
к
о
нч
а
ни
е
таб
лицы
1
Коя вида
МС
Наименование вида НС
Описание вида НСПримеры
240
Другие виды НС’
Вид НС. не включенный в на
стоящую таблицу, приводящий к не
благоприятному событию, связан
ному с изделием
250
Отказ источника пи
тания
Колебания в подаче электро
энергии. приводящие к отказу изде-
пия. Причина может заключаться в
вающих питание изделия или допол
нительных устройств, например сис
темы тревожной сигнализации, запо
минающего устройства
Портативный дефибриллятор
не перезаряжается после разряда.
Провода, идущие к батарее пита
неисправности батарей, обеспечиния. ослабевают и отсоединяются
от изделия, к которому должно по
ступать питание.
Резервный блок батареи пита
ния не активируется из-за нехватки
электропитания
260 Средства защиты
Несрабатывание средств защи
ты. включая несрабатывание тре
можность дистанционной передачи
сигнала тревоги на устройство (мо
нитор)
В аппарате ИВЛ. обеспечиваю
щем включение сигнала тревоги
вожной сигнализации, или невозпри обструкции дыхательных путей
пациента и уменьшении поступле
ния воздуха к пациенту, не сраба
тывает тревожная сигнализация
270Излучение
Непреднамереннаяпередози
ровка изпучения ипи недостаточное
излучение в результате ненадле
жащего функционирования меди
цинского изделия
Рентгеновская пленка для сто
матологии слишком затемнена для
считывания из-за ненадлежащей
дозы рентгеновского излучения.
Не санкционированные пользо
вателем активация и излучение
лазера
280
Задымление, возго
рание. взрыв
Задымление, возгорание или
взрыв по причине ненадлежащего
Перегрев изделия, приводящий
к его возгоранию.
функционирования изделияДым. выходящий из-под обо-
почки (корпуса) изделия
290
Программное обес
печение
Ухудшениефункционирования
изделия или искажение информа
ции. получаемой с помощью изде-
ной или нечитаемой информации в
результате сбоя программного обес
печения
Несанкционированная подача
лекарственных средств насосом,
контролируемым пациентом.
пия. а также получение неправильДанные пациента хранятся а
катапоге данных другого пациента
300
Функционирование,
не соответствующее
Изделие работает не в соот
ветствии с назначением, что приво
назначению
дит к его неправильному срабаты
ванию, неправильной постановке
диагноза или неправильному лече
нию
Дефибриллятор не вырабаты
вает разряда при надлежащем
активировании механизма сраба
тывания
310
Эксппуатационная
пригодность
Отсутствие возможности эксп
луатации изделия в соответствии с
его назначением, приводящее к не
ляющая результативность и эффек
тивность применения изделия, а
также обучаемость и удовлетво
ренность оператора
Программирование инфузион
ного насоса приводит к более дли
тельному. по сравнению с предназ
ожиданным последствиям для паначенным. периоду подачи лекар
циента. Эксплуатационная пригод ственных средств из-за нечеткой
ность — это характеристика, опредеидентификации единиц времени
(требуются минуты, а введены в
программу часы)
* При использовании данного кода вида НС необходимо подробное описание этого НС.
4