ГОСТ Р ИСОГГС 19218— 2008
П
родо
л
ж
е
ни
е
таб
лицы
1
К
о д
вида
НС
Наименование вида НС
Описание вида НС
Примеры
170
Отказ имплантиро
ванного изделия
Смещение, неправильное сраба
тывание или отказ имплантирован
ного изделия (активного или неак
тивного), приводящее к необходи
мости выполнения инвазивной про
цедуры. результатом которой может
быть эксплантация, например им
плантатов молочной железы кар
интраокулярных
диостимуляторов,
линз
Отсоединение от порта катете
ра. обеспечивающего доступ к ве
нозной системе.
Разьединение двух частей ор
топедического изделия.
Утечка из имплантата молочной
железы
180
Несовместимость
Недостаточная
составных частей
совместимость
и компонентов,
данное изделие содержит или пере
носит. Этот вид НС исключает от
соединение (разьединение)
Универсальный соединитель не
обеспечивает безопасного подсо
которые допжны функционироватьединения к аппарату искусственной
надлежащим образом в комбинации
вентиляции легких (ИВЛ)
друг с другом, приводящая к отсут
ствию нормального взаимодействия
двух или нескольких изделий частей
изделий, компонентов.соединитель
ных элементов или изделия и ве
щества (например, лекарства, фи
зиологической жидкости) которое
190
Неадекватность ру
ководства по эксплуа
тациям аркированию
Выполнение требований неадек
ватного. некорректного руководства
по эксплуатации/маркированию/упа-
ковыванию. приводящее к неблаго
приятному событию или отказу из
делия
Насадка с шестигранной голов
кой для отвертки, входящей в на
бор инструментов, слишком велика
для головок костных винтов, также
входящих в данный набор.
Обозначенная е маркировке
преломляющая способность кон
тактных линз не соответствует пре
ломляющей способности линз, на
ходящихся в упаковке
200 Периодическое не
правильное срабатыва
Периодическое неправильное
срабатывание неустановленного
Изображение периодически ис
чезает с монитора изделия, а затем
ние
происхождения, приводящее к от
появляется снова
казу изделия
210
Отказ материала
(вещества) или компо
нента
Ограниченная прочность мате
риала (материалов), из которого(ых)
изготовлено(ы) все изделие, его
часть или компонент (например, изо
приводящая к отказу изделия
Полимерное покрытие кабеля
многоразового использования де
формируется в процессе стери
лизации. проводимой пользова
ляционного материала,резины),
телем
220
Отказ механического
компонента
Дефект механического компо
нента. включая дефект его движу
щихся частей или узлов, приводя
щий кнеправильному срабатыванию
изделия (например, поломке,дефор
отказу изделия
Недостающий компонент в кас
сете комплекта инфузионного на
соса приводит к неконтролируемо
му введению лекарства.
Ослабление шарниров в пово
мации. непроходимости), а затем к ротном основании диагностичес
кого изделия не позволяет устрой
ству удержаться в установленном
положении
230Передозировка/не-
достаточная доза ле
карственного средства
Передозировка/недостаточная
доза вводимого пациенту лекарст
венного средства, связанная с при
менением медицинского изделия
Инфузионный насос вводит ле
карственное средство пациенту за
два часа вместо пяти
3