ГОСТ Р ИСО/ТС 19218— 2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
Medical devrces.
Coding structure for adverse event type and cause
Дата введения — 2009— 09— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования кструктуре кодов, предназначенных для описа
ния неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для
пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями.
2.1 тяжелое поражение (serious injury): Состояние, которое:
- приводит кболезни или травме, угрожающейжизни пациента.
- приводит кнеобратимому ухудшению (2.2) функционирования организма или необратимому вре
ду (2.3). наносимому строению организма;
- требует терапевтического или хирургическоговмешательствадля предупреждения необратимо
го ухудшения (2.2) функционирования организма или необратимого вреда (2.3). наносимого строению
организма.
П р и м е ч а н и я
1 Тяжелое поражение известно также как серьезное ухудшение состояния здоровья.
2 Настоящее определение соответствует приведенному в [1).
2.2 необратимое ухудшение (permanent impairment): Невосстановимое ухудшение строения
или функционирования организма, исключая незначительное ухудшение.
2.3 необратимый вред (permanent damage): Невосстановимый вред, причиненный строению
или функциям организма, исключая незначительный вред.
2.4 неблагоприятное событие (adverse event). Событие, связанное с применением медицин
ского изделия и приводящее ксмерти или тяжелому поражению (2.1) здоровья пациента, пользователя
или третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или тяжелому поражению здо
ровья пациента, пользователя или третьего лица.
П р и м е ч а н и е — Нестоящее определение соответствует приведенному в (1J.
3 Система кодов и требования к ней
3.1 Код вида неблагоприятного события
Код вида неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное
функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие происходит. Этот код
представляет собой трехзначный цифровой код. выбранный согласно таблице 1.
Издание официальное
1