ГОСТ Р 52616—2006
Окончание таблицы 1
Наименование показателя
Характеристика и норма
сухой
вакцины
ЖИДКОЙ вакцины
Массовая доля влаги, %, не более
3.0
—
Время ресуспензирования. мин.3.0—
не более
Массовая доля глицерина. %
—
30.0 ± 3.0
Количество живых спор, млн/см1,
для применения подкожно
22.0 ± 2.0
22.0 ±2.0
Внутрикожно
110.0 ± 10.0
110.0 ± 10.0
Массовая доля спор, %
95.0 ± 5.0
95.0 ± 5.0
Микробиологическая чистота В посевах вакцины на питательных средах не должно быть роста посто
ронней бактериальной и грибной микрофлоры
ма 55-ВНИИВВиМ
Типичность роста культуры штамВ посевах на питательные среды должен быть типичный рост культуры
штамма 65-ВНИИВВиМ. На кровяном агаре через 24 ч инкубирования при
знаки гемолиза должны отсутствовать
Морфологические свойства
В мазках из бульонных и агаровых культур, окрашенных по Граму. дол
жны быть крупные (3—10) мкм грамположительные палочки, расположен
ные поодиночке или соединенные в цепочки, а также свободно лежащие
споры, представляющие собой блестящие овальные, иногда круглые, об
разования размером (1,2—1.5) х <0.8— 1,0) мкм, в отдельных случаях спо
ры. находящиеся в центре вегетативной клетки или вне ее.
Инволюционные формы бактерий должны отсутствовать
Диссоциация. %. не более
5.0
Подвижность
Должны быть только неподвижные палочки и цепочки
Калсулообразование
Должны быть только бескапсульные бациллы
Безвредность
Вакцина должна быть безвредной
Остаточная вирулентность
Вакцина должна быть слабовирулентной
Иммуногенность
Вакцина должна быть иммуногенной
4.5Упаковка и маркировка
4.5.1 Вакцину расфасовываютвстерильные ампулы илистерильные флаконы. Вакцину, предназ
наченную для лиофилизации. расфасовывают вампулы по 1.0—2.0 см3(10—50 доз), жидкую вампулы
по1.0—5.0 см3(10—50доз)ивофлаконы по 10—50 см3(10—50 доз). Погрешность расфасовки согласно
ГОСТ Р 8.579.
4.5.2 Флаконы свакциной закрывают стерильными резиновыми пробками иобкатывают алюмини
евыми колпачками по ГОСТ Р 51314.
4.5.3 На ампулы с вакциной наклеивают этикетку или несмываемой краской (травлением) постек
лу указывают:
наименование организации-производителя;
сокращенное наименование препарата:
объем препарата, см3;
номер серии;
дату изготовления (месяц, год).
4.5.4 На флаконы с вакциной наклеивают этикетку, на которой указывают:
наименование организации-производителя;
логотип организации-производителя (при наличии);
название вакцины;
номер серии и номер контроля;
объем вакцины, см3;
дату изготовления (месяц, год);
срок годности (месяц, год);
4