ГОСТ Р 52616—2006
Вслучаенеудовлетворительных результатов повторной проверки серию вакцины считают несоот
ветствующей требованию настоящего стандарта, ее выбраковывают иуничтожают путем автоклавиро
вания в течение 2 ч при температуре 134 “С.
6.7Контроль вакцины, поступающей срекламацией, проводит организация-производитель впри
сутствии представителя ФГУ «Всероссийский государственный Центр качества истандартизации лека
рственных средств для животных и кормов».
7Методы испытания
7.1 Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, неразби-
вающихся хлопьев, трещин ампул (флаконов)
7.1.1 Для определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, неразбива-
ющихся хлопьев, трещин каждый флакон (ампулу) с жидкой вакциной встряхивают и просматривают в
проходящем свете, переворачивая вниз пробкой. Одновременно проверяют прочность укупорки и пра
вильность этикетирования.
7.1.2 Во флаконах и ампулах не должно быть посторонней примеси, плесени, неразбивающихся
хлопьев и трещин.
7.2 Определение концентрации водородных ионов (pH)
7.2.1 pH в вакцине определяют согласно [1]. pH должно составлять 7.0 ± 0,2.
7.3 Определение наличия вакуума в ампулах с сухой вакциной; кислорода иазота во флако
нах
7.3.1 Наличие вакуума в ампулах с сухой вакциной определяют согласно ГОСТ 28083 с помощью
аппарата типа «д’Арсонваль» или «Тесла». В ампулах с сухой вакциной должен быть вакуум.
7.3.2 Наличие кислорода и азота во флаконах с сухой вакциной определяют по ГОСТ 27785. Во
флаконах при отсутствии кислорода должен быть азот.
7.4 Определение массовой доли влаги в сухой вакцине
7.4.1 Массовую долю влаги в сухой вакцине определяют по ГОСТ 24061. Массовая доля влаги
должна быть не более 3 %.
7.5 Определение времени ресуспензирования сухой вакцины
7.5.1 Для проведения испытаний сухой вакцины используют три ампулы с сухой вакциной, в кото
рые после их вскрытия вносят по 1—2 см3физиологического раствора. Содержимоеампул после встря
хивания должно полностью ресуспензироваться в течение 3 мин.
7.6 Определение массовой доли глицерина в жидкой вакцине
Массовуюдолю глицеринаопределяютвжидкой вакцине с концентрацией спор 22—24 млн/см3.
7.6.1 Аппаратура, материалы, реактивы
Термостат с температурой нагрева (22 ± 2) °С.
Набор денсиметров по ГОСТ 18481.
Цилиндры стеклянные мерные вместимостью 100 см3 по ГОСТ 1770.
Термометры стеклянные поГОСТ 13646.
7.6.2 Проведение испытания
Для проведения испытания используют три флакона с вакциной, которые предварительно выдер
живаютвтермостате притемпературе (22
±
2) °С втечение 30 мин. Один флакон с вакциной извлекают из
термостата, вскрывают и его содержимое переливают в стеклянный цилиндр, затем погружают в него
денсиметр, рассчитанный на измерение плотности жидкости от 1,0597 до 1.0860 г/см3.
Цилиндр с вакциной иденсиметром помещают в термостат, где выдерживают при температуре
(22
1
2) °С в течение 15—20 мин. Аналогичным образом поступают со вторым и третьим флаконами с
вакциной.
7.6.3 Обработка результатов
Массовуюдолю глицерина ввакциневпроцентахопределяютпопоказаниюденсиметра всоответ
ствии с таблицей 2.
7