ГОСТ Р 52616—2006
Из иммунизированных животных в указанный срок, в зависимости от введения доз испытуемой
вакцины и референс-препарата вакцины из штамма 55-ВНИИВВиМ. некоторое количество остается
живыми.
ИмД50 вакцины из штамма 55-ВНИИВВиМ и референс-препарата этой же вакцины вычисляют по
формуле
Lg ИмД50 = 6.699 — 0,699
(Ш
— 0.5),(6)
где 6.699 — логарифм максимальной иммунизирующей дозы (5 млн спор):
0.699 — логарифм шага разведения препарата, равного 5;
U
— отношение числа выживших животных, после заражения, к общему числу морских свинок,
которым были введены дозы испытуемого препарата:
/ — индекс, соответствующий номеру дозы;
1U
— сумма значений
LI,
найденных для всех испытанных доз;
0,5 — постоянный коэффициент.
В зависимости от числа выживших морских свинок могут быть получены следующие значения
I
Li
исоответствующие имзначения ИмД50,указанныевтаблице 3. Значение ИмД52вакцины из штамма
55-ВНИИВВиМ не должно превышать значение ИмД50 референс-препарата вакцины из штамма
55-ВНИИВВиМ.
Т а б л и ц а 3
Lg ИмДа[1
ИмД,,,
а
у л и
спор
ЬдИмДде
И
м
Д
эф
D
млн спор
Ni.Lt
при i
« /
NS.Lt
при
1
= /
1,0
6.3495
2.24
2,23
5.4175
0.26
1.16
6.2330
1.71
2.50
5.3010
0.20
1.33
6.1164
1.31
2.66
5.1845
0.15
1.50
6.0000
1.0
2.83
5.0680
0.12
1.66
5.8835
0,76
3.00
4.9515
0.09
1.83
5.7670
0.58
3.16
4.8350
0.07
2.0
5.6504
0.45
3.33
4.7185
0.05
2.16
5.5340
0.34
3.50
4.6020
0.04
7.17Определение остаточной вирулентности
7.17.1 Материалы, реактивы, животные
Шприц вместимостью 5 см3 по ГОСТ 22967.
Пипетки мерные по ГОСТ 29230.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.
Раствор физиологический стерильный pH (7,0
1
0.2) по {1].
Морские свинки массой 350—400 г.
Белые мыши массой 18—20 г.
7.17.2 Подготовка к испытанию
Для испытания используют смесь вакцины из трех ампул или трех флаконов, приготовленную по
7.7.1.2.
7.17.3 Проведение испытания
Двенадцать клиническиздоровых морских свинок массой 350—400 г, иммунизируют вакциной под
кожно в область мышц живота в дозе 10,0—12,0 спор в объеме 0,5 см3, одновременно десяти белым
мышам массой 18—20 г внутрибрюшинно вводят по 10.0— 12.0 млн спор в объеме 0.5 см3.
Вакцина из штамма 55-ВНИИВВиМ у морскихсвинок вызывает вместе инъекции образование оте
ка ивозможна гибель одного-двух животных втечение 10 сут. У белых мышей вакцина вызывает гибель
одного—пяти животных в течение 1—5 сут.
15