ГОСТ Р 52616—2006
3.3 спора: Форма существования некоторых видов микроорганизмов внеблагоприятных услови
ях внешней среды неопределенно длительное время.
3.4 капсула: Слизистый слой вокруг бактериальных клеток капсулообразующих микроорганиз
мов.
3.5 лиофилизация: Высушивание из замороженного состояния под вакуумом.
3.6 вирулентность: Степень патогенности (болезнетворное™) микроорганизмов.
3.7 штамм вакцинный: Генетически однородная популяция микроорганизмов с постоянными,
наследственно закрепленными свойствами.
3.8 микробиологическая чистота: Отсутствие в популяции штамма микроорганизмов других
видов (типов, сероваров).
3.9 диссоциация: Появление в популяции штамма микроорганизмов измененных клеточных
форм.
3.10 безвредность вакцины: Отсутствие вредных для организма последствий местного иобще
го характера после введения вакцины.
3.11 реактогенность: Способность живых вакцин вызывать при введении незначительную реак
циюместного илиобщего характера (отечность, болезненность, кратковременноеповышение темпера
туры идр.).
3.12 иммуногенность: Способность вакцины вызывать у вакцинированных особей формирова
ние состояния невосприимчивости против инфекционной болезни.
3.13 концентрация водородных ионов (pH): Реакция среды (кислая, щелочная, нейтральная)
pH — отрицательный логарифм концентрации водородных ионов при основании 10.
3.14 колония микроорганизмов: Потомство одной микробной клетки на твердой питательной
среде.
4Технические требования
4.1 Вакцина должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в
соответствии стехнологическим регламентом (инструкцией)поизготовлению, утвержденным вустанов
ленном порядке.
4.2 Сухая вакцина представляет собой лиофилизированную с защитной средой под вакуумом
массу живыхспорбескапсульнойслабовирулентнойкультуры сибиреязвенногоштамма
55-ВНИИВВиМ. с содержанием жизнеспособных спор в пределах 0.2— 1.2 млрд в одной ампуле (фла
коне) и защитной среды.
4.3 Жидкая вакцина представляет собой взвесь живых спор бескапсульной слабовирулентной
культуры сибиреязвенного штамма 55-ВНИИВВиМ в 30 %-иом нейтральном растворе глицерина с
содержанием спор в пределах 0.02—1.20 млрд в одной ампуле (флаконе).
4.4 Вакцина по физико-химическим, морфологическим, культуральным, биологическим свой
ствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Т а б л и ц а 1
Наименование показатели
Характеристика и норма
сухой вакцины
жидкой вакцины
Внешний вид и цвет
Однородная пористая масса бе
Прозрачная или слегка опалесци
ловато-серого цветарующая жидкость с незначительным
беловатым осадком, образующимся
при хранении, легко разбивающимся
в гомогенную взвесь
Наличие посторонней примеси,Не допускается в ресуслензиро-Не допускается
плесени, нераэбивающихся хлопь ванном виде
ев. трещин флаконов (ампул)
Концентрация водородных ионов
—
7.0 ±0.2
(pH)
Наличие вакуума в ампулах
Наличие кислорода и азота
флаконах
Должен быть вакуум
—
воДолжен быть азот во флаконах
при отсутствии кислорода
3