ГОСТ Р 52616—2006
5.3 Воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
5.4 Персонал, занятый в производстве вакцины, должен быть обеспечен средствами защиты в
соответствии с ГОСТ 12.4.011 и пройти обучение безопасным условиям труда в соответствии с
ГОСТ 12.0.004.
5.5 Утилизацию вакцины, не прошедшей контроль, оставшейся после использования, а также с
истекшим сроком годности проводят путем автоклавирования в течение 2 ч при температуре 134 °С и
давлением 2 атм. с соблюдением требований ГОСТ 17.0.0.01.
6 Правила приемки
6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) вОтделе биологического техничес
кого контроля (ОБТК) организации-производителя.
6.2 Серией следует считать определенное количество вакцины, изготовленной водних производ
ственных условиях за один технологический цикл из одной расплодки штамма, смешанной с защитной
средой в одной емкости, расфасованной в ампулы (флаконы) одинаковой вместимости и лиофильно
высушеннойводном сублимационном аппарате (длясухой вакцины), или объединенной водной емкос
ти с 30 %-ным нейтральным раствором глицерина ирасфасованной водин вид флаконов илиампул (для
жидкой вакцины), получившей свой номер, номер контроля иоформленной одним документом о качес
тве (паспортом).
6.3 В документе о качестве (паспорте) указывают:
наименование организации-производителя;
наименование вакцины;
номер серии;
номер контроля;
дату изготовления (месяц, год):
объем серии;
результаты испытания по показателям качества;
срок годности (месяц, год);
условия хранения;
номер и дату выдачи документа о качестве;
обозначение стандарта;
заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.
6.4 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку. Из выборки выделяют
среднюю пробу вколичестве 20 ампул (флаконов)с вакциной, 10 из которых используют для испытания
по показателям качества, а 10 хранят вархиве в течение срока годности. Количество отобранных проб
должно обеспечить проведение анализов в четырех повторностях.
6.5 Архивные образцы маркируют надписью «Архив», опечатывают иснабжаютдокументом уста
новленной формы с указанием:
наименования вакцины;
номера серии;
даты изготовления (месяц, год);
даты отбора проб;
объема серии.
количества отобранных образцов;
должности и подписи лица, отобравшего пробы:
срока годности (месяц, год);
обозначения настоящего стандарта:
срока хранения проб.
6.6 При получениинеудовлетворительных результатов испытаний хотябыпоодному из показате
лей понемупроводят повторные испытания наудвоенном количестве ампул илифлаконов, отобранных
от той же серии вакцины. Результаты повторного испытания распространяют на всю серию и считают
окончательными.
6