ГОСТ 30324.0—95/ГОСТ Р 50267.0-92
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
а) Общие сведения
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения
работы ИЗДЕЛИЯ всоответствии с его характеристиками. Онадолжна включать объяснение функций
органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и
отключения съемных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при работе.
Винструкции по эксплуатации должны быть указаны ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, съемные части и
материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопас
ность. Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или
ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическомуосмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в
том числе по периодичности таких мероприятий.
Винструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего
технического обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатациидолжны быть перечислены
части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими
лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однакобезобязательного подробного разъяс
нения способов проведения такогообслуживания.
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕ
ЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
• Ь) Ответственность изготовителя
Не использован (приложение А).
c) СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД
Если СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД предназначены только для присое
динения к определенному ИЗДЕЛИЮ, отвечающемутребованиям настоящего стандарта, это должно
быть указано в инструкции по эксплуатации (пункты 19.2Ь) и 19.2с)).
d) Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ
Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакте ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУА
ТАЦИИ. в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфек
ции или стерилизации, которые могут быть использованы (см. также пункт 44.7), или, при необходи
мости, перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления,
влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части ИЗДЕЛИЙ.
e) ИЗДЕЛИЯ, питающиеся от сети с дополнительным источником питания
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ, питающихся от сети и содержащих дополнительный
источник питания, полная готовность к работе которого не поддерживается автоматически, должна
содержать предупреждение о необходимости периодической проверки или замены такого дополнитель
ного источника питания. Если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I предназначенодля питания от сети с альтерна
тивным использованием ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, то инструкция по эксплуата
ции должна содержать указание, что в случае сомнений в целостности ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЕ должно работатьот его ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
0 Изъятие батарей гальванических элементов
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ с батареями гальванических элементовдолжна содер
жать предупреждение об изъятии этих батарей, если ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать опре
деленное время.
q) Аккумуляторы
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛ ИЙ, содержащих аккумуляторы, должна содержать указа
ния. обеспечивающие их безопасное применение и необходимое техническое обслуживание.
h) ИЗДЕЛИЯ со специальным источником питания или устройством для зарядки аккумулято
ров
Винструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства
для зарядки аккумуляторов, необходимыедля обеспечения соответствиятребованиях» настоящегостандарта.
6.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Техническое описание должно содержать все данные, включая указанные в пункте 6.1, и допол
нительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для
обеспечения безопасной работы.
Вдополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в
техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблю
дать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его вдействие.
20