ГОСТ30324.0—95/ГОСТ Р 50267.0-92
ограничением напряжений на частях и токов от частей, которых нрелнамеренко или случайно может
к о с н у т ь с я
ПАЦИЕНТ. ОПЕРАТОР
и л и
третьелицо. Указанные напряжения или
ТОКИ
могут иметь место при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или возникать при условии ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Обычно такая зашита достигается комбинированным использованием:
ограничении напряжения и (или) энергии или же защитного заземления (см. пункты 15н 18);
корпусов и (или) защитных ограждений для НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей (см.
пункт 16);
изоляции требуемого качества и конструкции (см. пункт 17).
Значение тока, протекающего через тело человека или животного и способною вызвать определенную
степень стимуляции, изменяется от индивидуума к индивидууму и зависит от вида соединения с телом, а
также частоты тока и продолжительности его воздействия.
Токи низкой частоты, протекающие непосредственно в сердце или через него, значительно увеличива
ют вероятность фибрилляции желудочков. В случае токов средней или высокой частоты вероятность пораже
ния током незначительна или практически полностью отсутствует, однако остается опасность ожогов.
Чувствительность тела человека к электрическому току, в зависимости от степени и характера контакта
с ИЗДЕЛИЯМИ, делает необходимой классификацию ИЗДЕЛИЙ постепени икачеству защиты. Это выража
ется черезмаксимальнодопустимые ТОКИ УТЕЧКИ (ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В. BF и CF). ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В и
BF пригодны для внешнею или внутреннего контакта с телом ПАЦИЕНТА, кроме контакта с сердцем. ИЗ
ДЕЛИЯ ТИПА CF пригодны для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
С учетом этой классификации были сформулированы требования к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ. Все
сше остается проблема, связанная с отсутствием достаточно надежных научных данных относительно чув
ствительности человеческого сердца к токам, вызывающим фибрилляцию желудочков.
Тем не менее, технические специалисты располагают данными, позволяющими им конструировать
ИЗДЕЛИЯ; таким образом, в настоящее время имеющиеся требования отражают представления о допусти
мой степени безопасности.
При (]юрмировании требований к ТОКУ УТЕЧКИ было учтено следующее:
a) на вероятность фибрилляции желудочков, кроме электрических, влияют и другие факторы;
b
) максимально допустимые ТОКИ УТЕЧКИ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должны
считаться безопасными с учетом результатов статистических исследований;
c) значения ТОКОВ УТЕЧКИ для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ необходимы для обеспечения безо
пасности во всех случаях, что достигается достаточно высоким коэффициентом безопасности относительно
УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
При выборе методов измерений исходили из необходимости применения простых приборов, исключе
ния вероятности различной интерпретации того или иногослучая и учета возможностей периодической про
верки. проводимой ПОТРЕБИТЕЛЕМ (описанной в Правилах применения).
Требования к электрической прочности изоляции включены для проверки качества изоляционного ма
териала, используемого в различных частях ИЗДЕЛИЯ.
А.1.4 Защита от механических опасностей
Требования раздела четыре разделены на часть, рассматривающую ОПАСНОСТИ, вызываемые по
вреждениями или ухудшением качества ИЗДЕЛИЯ (механическая прочность), и на несколько частей, рас
сматривающихопасности механической приролы. вызываемые ИЗДЕЛИЕМ (повреждения движущимися час
тями. неровными поверхностями, острыми углами и кромками, из-за неустойчивости, выбрасываемых час
тей. вибрации и шума и при повреждении опор для ПАЦИЕНТА и средствдля подвески частей ИЗДЕЛИЯ).
ИЗДЕЛИЕ может оказаться небезопасным из-за повреждения частей или ухудшения их характеристик
при механических воздействиях, например ударах, давлениях, толчках, вибрациях, при попадании твердых
частиц, пыли, жидкостей и влаги, а также агрессивных газов, из-затепловых идинамических нагрузок,
корро зии. ослабления креплений движущейся части или подвешенной массы и из-за излучения.
Влияния механических перегрузок, разрушения или износа материалов можно избежать с помощью
средств, которые:
прекращаю! или делают безопасной работу ИЗДЕЛИЯ или ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ (например плав
кими предохранителями, предохранительными клапанами) при возникновении перегрузки;
защищают от вылетающих или падающих частей (вызванных дефектом материала, износом или пере
грузкой), которые могут представить ОПАСНОСТЬ.
Зашита от разрушения опордля ПАЦИЕНТА п устройствдля подвеса может обеспечиваться резервиро
ванием иди применением предохранительных захватов.
ЧАСТИ ИЗДЕЛИЙ, предназначенные для держания в руке или располагаемые на кровати, должны
бытьдостаточно прочными, чтобывыдерживатьпадение. Они могутподвергаться вибраиии иударам нетолько
при переноске, но и при использовании в автомобилях.
АЛ.5 Защита от опасностей нежелательного или избыточного излучения
Излучение от МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ может происходить во всех извест
ных в физике формах. Рассматриваемые требования безопасности относятся к нежелательному излучению.
105