ГОСТ30324.0—95/ГОСТ Р 50267.0-92
b
с) расширение и ограничение условий окружающей среды;
(Измененная редакция.
H
i m
.
Л!>1).
Пункт 2.2.24 ИЗДЕЛИЯ ТИПА Впригодны, например, для внутреннего или наружного применения на
ПАЦИЕНТЕ, за исключением ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
Пункт 2.2.26 ИЗДЕЛИЕ ТИПА C’F предназначено, прежде всего, для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА
СЕРДЦЕ.
Пункт 2.3.2 Указанное определение не обязательно распространяется на изоляцию, предназначенную
исключительно для функциональных целей.
Пункт 2.3.4 ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ могут, если этотребуется,
испытываться раздельно.
Пункт 2.3.7 Термин «система изоляции» нс означает, что изоляциядолжна быть выполнена в виде цель
ногооднородного элемента. Она может состоять из нескольких слоев, которые нельзя проверятьотдельно как
ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ или ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.
Пункт2.4.3 Указанноеопределениеосновано на Публикациях МЭК 364-4-41 и МЭК 536.
Пункт 2.5.4 Этот термин отличается от старого термина «рабочий ток пациента», который распростра
нялся на ток. создающий физиологический эффект, например ток. необходимый для стимуляции нервов и
мышц, кардиостимуляции, дефибрилляции, высокочастотной электрохмрурпш.
Пункт 2.7.6Соединительные шнуры рассмотрены в ГОСТ 28190.
Пункт 2.11.2 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ устанавливается компетент
ным лицом с учетом данных проектирования, номинальных данных изготовителя, состояния сосуда и усло
вийэксплуатации.
Пункт 2.12.2 ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА предназначено для установления связи с ком
мерческой и техническими публикациями, ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, а также для вы
явления взаимосвязи между отдельными частями ИЗДЕЛИЯ.
Пункт 3.6 Как указано в пункте 3.1, ИЗДЕЛИЯ должны сохранять свою безопасность при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Таким образом, допускается одно нарушение единичного защитного сред
ства.
Вероятность одновременного возникновения двух единичных нарушений представляется достаточно
малой, такчто сю можно пренебречь. Это приемлемо только при выполнении одного из следующих условий:
a) вероятность единичного нарушения незначительна, поскольку достаточный запас надежности кон
струкции или наличиедвойной защиты предотвращает возникновение первого единичного нарушения, или
) единичное нарушение приводит к срабатыванию аварийного устройства (например плавкого пре
дохранителя. АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, захвата и др.), что пре
дотвращает возникновение ОПАСНОСТИ, или
c) единичное нарушение обнаруживается но безошибочно и четко различимому сигналу, который оче
виден для ОПЕРАТОРА, или
d) единичное нарушение обнаруживается и устраняется при периодических осмотрах и техническом
обслуживании, предписанных винструкции поэксплуатации.
Нсисчсрнываюшнми примерами для условий а) —d) являются:
а) УСИЛЕННАЯ или ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ;
Ь> ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
c) аварийные показания индикаторов, неисправность дополнительного несущего троса, приводящая к
возникновению чрезмерного шума или трения:
d) ухудшение гибкого соединения защитного заземления, которое перемещается при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Пункт 3.6 с)
Появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (которая может иметь проводящее
соединение с СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ) может быть следствием двойно го
нарушения защитных средств вдругих ИЗДЕЛИЯХ, одновременно соединенных с ПАЦИЕНТОМ ггсоот
ветствующих требованиям настоящего стандарта, или же единичного нарушения такого же средства в изде
лии. нс соответствующего этим требованиям. Таким образом, при правильной медицинской практике это
является маловероятным.
Однако поскольку основным признаком (с точки зрения безопасности) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАС
ТЬЮ ТИПА F является то. что ПАЦИЕНТ не заземлен через связь с ИЗДЕЛИЕМ, электрическое отделение
такой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ от земли должно иметь определенное минимальное качество. Это
гарантируется требованием, что даже в случае появлении на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ гипотетического
напряжения, действующе го в пределахдосягаемости ПАЦИЕНТА, имеющего частоту сети ггравного
максимальному значению напря жения питания относительно земли, предельное значение ТОКА УТЕЧКИ
НА ПАЦИЕНТА нс будет превы
шено.
В этом гипотетическом случае предполагается, что ПАЦИЕНТ нс соединен с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ.
Пункт4 ИЗДЕЛИЕ может иметь много элементов изоляции, электрических и механических компонен
тов. а также элементов конструкции, нарушения которых не визыгыюг ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА,
108