ГОСТ 30324.0—95/ГОСТ Р 50267.0-92
b
ОПЕРАТОРА или окружающих предметов, несмотря на то. что это приводит к ухудшению работы ИЗДЕЛИЯ
или его выходу из строя.
Пункт 4.1 Для обеспечения соответствия каждого отдельно изготовленного экземпляра ИЗДЕЛИЯ тре
бованиям настоящего стандарта изготовитель и (или) монтажнаяорганизация во время производства и (или)
сборки на месте эксплуатации должны принять такие меры, чтобы можно было гарантировать, что каждый
экземпляр удовлетворяет веем требованиям, лаже если нс проводится полный объем испытаний.
К числу таких мер относятся:
a) технологическое обеспечение качества, которое может влиять на безопасность;
b
) заводские (приемо-сдаточные) испытания каждого экземпляра продукции:
c) заводские испытания образцов серийной продукции, результаты которых позволяют установить дос
таточный доверительный уровень.
Заводские испытания могутотличаться оттиповых, но могут при этом лучше соответствовать производ
ственнымусловиям и в меньшей степени отрицательно влиять на качествоизоляции или другие характеристи
ки. важныедля безопасности изделий. Заводские испытания должны, конечно, проводиться в таких режимах
(возможно взятых из результатов типовых испытаний), которые создают наиболее жесткие условия.
В зависимостиотхарактера ИЗДЕЛИЙ впроцессе производства и (или) испытанийдолжны учитываться
критически важная изоляция СЕТЕВОЙ И РАБОЧЕЙ ЧАСТЕЙ, а также изоляция и (или) разделение между
ними.
Рекомендуется проверять такие параметры, как ток утечки и электрическая прочность изоляции.
Если это применимо, основным проверяемым параметром может быть непрерывность цени защитного
заземления.
Пункт 4.3
Является ли образец представительным, решают испытательная лаборатория и изготовитель.
Пункт 4.8 Целью является проверка работы ИЗДЕЛИЯ.
Пункт4.10
a) Предварительное воздействие влагой и последующие испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕС
КИХ ИЗДЕЛИЙ часто проводят в лабораториях, приспособленных для испытаний бытовых и аналогичных
электрических приборов.
Во избежание ненужных капитальных и текущих расходов для такихлабораторий методы предваритель
ного воздействия и испытания этих изделий следует, по возможности, сблизить.
) Всоответствии с пунктом 2.2.28 КОРПУС ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫХ ИЗДЕЛИЙ в заданныхуслови
ях предотвращает проникновениеопределенногоколичестваводы в места, где этомоглобы привести к ОПАС
НОСТИ.
Режим испытаний, а также приемлемое количество и места нахождения воды определяются частными
стандартами. При полной недопустимости проникновения воды (для герметичных КОРПУСОВ) предвари
тельное воздействие влагой нс является необходимым.
c) Во избежание конденсации, когда ИЗДЕЛИЕ помешено в камеру влаги, температура в ней должна
быть равной или несколько ниже температуры ИЗДЕЛИЯ в момент сто помещения в камеру. Для предотвра
щения необходимости в системе стабилизации температуры воздуха в помещении, в котором находится каме
ра. температуру камеры при испытаниях устанавливают равной наружной от 20 до 32 °С, а затем «стабили
зируют» на этом начальном уровне. Хотя известно влияние температуры камеры на степень поглощении вла
ги. можно считать, что это нс приведет к значительному ухудшению воспроизводимости результатов и в то же
время позволит уменьшить расходы.
d) КАПЛЕ- и БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ могут применяться в более влажных средах по
сравнению с теми, в которых работают обычные изделия. Поэтому такие ИЗДЕЛИЯ выдерживают в камере
влаги втечение 7суг(см. пункт4.10).
Пункт 5 ИЗДЕЛИЯ могут иметь комбинированную классификацию.
Пункт 5.1 Безопасность изделий класса III критически зависит от Электропроводки и других изделий
класса III. подключеиных к ней. ’Эти факторы находятся вне контроля со стороны ОПЕРАТОРА, что счита
ется недопустимым для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Кроме того, ограничение напря
жения недостаточно для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА. По этим причинам в настоящем стандарте
изделия класса III не предусмотрены.
Пункт 6.1 f) Хотя ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ обычнодаетопределенные дан
ные о характеристиках ИЗДЕЛИЯ, оно может нс обозначать точные данные о конструкции, включая приме
ненные компоненты н материалы. При необходимости ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА может быть
дополнено СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ. СЕРИЙНЫЙ НОМЕР может также использоваться для других
целей. Указание только серии изготовления может быть недостаточным, если потребуется индивидуальная
иденти
фикация.
Пункт 6.1 z) Проверку маркировки протиранием проводят с использованием дистиллированной воды,
этиловогоспирта,денатурированноюметиловогоспирта и изопропиловогоспирта. Изопропиловыйспиртописан
в Европейской фармакопее следующим образом: «С,Н,0 (молекулярная масса 60.1) —Пропанол. Изопропи-
109