ГОСТ30324.0—95/ГОСТ Р 50267.0-92
0
.
Предельноезнамение тока 10 мкАлегкодостигается и нс приводит к значительному повышению вероятности
фибрилляции при внутриссрдсчныхпроцедурах. Максимальное значениетока 50 мкА.допускаемое при УСЛО
ВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF. основано на токе, который, как установле но в
клинических условиях, имеет очень низкую вероятность вызова фибрилляции или нарушения нагнета
тельногодействия сердца.
Для катетеров диаметром 1.25—2 мм. которые могут контактировать с миокардом, вероятность того,
что ток 50 мкА вызовет фибрилляцию, приблизительно равна 0,01 (см. рисунок А.1 и пояснения к нему).
Катетеры с малой гиюшадью поперечного сечения (0,22 и 0,93 мм5), применяемые в ангиографии, способны с
большей вероятностью вызыватьфибрилляцию или нарушать нагнетательноедействие сердца при их непос
редственном расположении на чувствительных участках сердца.
Обитая вероятность фибрилляции желудочков под воздействием ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при
УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ составляет 0.001 (0.1 —вероятностьнарушения и 0,01 —вероят
ность того, чтоток 50 мкА вызоветфибрилляцию), что равно вероятности при использовании только механи
ческой стимуляции.
Ток 50 мкА, допускаемый при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, вряд ли может привести к
плотности тока, достаточной для стимуляции нервномышечных тканей или в случае постоянного тока выз
ватьихнекроз.
Для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В и ВГ с максимально допустимым ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при
УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, равным 500 мкА. справедливы те же соображения, что и для
ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, поскольку этот ток нс протекает непосредственно через сердце.
Вероятность попадания СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на тело ПАЦИЕНТА представляется весьма не
большой. Это может иметь место в случае следующих нарушений:
a) нарушения ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I (вероятность 0.1);
b
) нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Основанная на практическом опыте вероятность менее 0,01.
Это дает обитуювероятность появления СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на теле пациента, равную 0.001.
Для ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в этом случае ограничен значением 50 мкА.
т. с. нс более того, которое рассматривалось ранее для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Для ИЗДЕЛИЙ ТИПА BF в этом случае максимальный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА равен 5 мА.
Даже если этот ток пройдетчерез грудь, то его платность на сердцебудет иметь значение 0.25 мкА/мм-’. Такой
ток будет очень чувствительным для пациента, однако вероятность его нояатония очень незначительна.
Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н Ы Й ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Допустимые значения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕНИ ПАЦИЕНТА относятся к таким ИЗДЕ
ЛИЯМ. как нмпсдансные плетизмографы, использующие токи частотой не менее 0.1 Гц. Болес низкие значе
ния указаны дли постоянного тока во избежание некроза тканей при продолжительных процедурах.
Пояснения к рисунку А.1
Встатьях Стармсра" и Ватсона’’приведены данные по фибрилляции желудочков иод воздействием то
ковчастотой 50 и 60 Гц. проходящихнепосредственночерезсердцечеловека ссердечным заболеванием. Веро
ятностьфибрилляции получена какфункция диаметра электрода и значения тока. Для электродов диаметром
1,25 и 2 мм и токов до 0,3 мА распределение является нормальным. Поэтому оно было экстраполировано для
учега значений, обычно встречающихся при оценке степени опасности ДЛЯ ПАЦИЕНТА (значения, указан
ные на черт.А1). Экстраполяция показывает, что:
a) любое, самое малое значение тока связано с некоторой вероятностью фибрилляции и
b
) обычно встречающиеся значения дают х<алуювероятность, в диапазоне приблизительно от 0.002 до
.
01
Фибрилляция зависит от многих факторов (состояния ПАЦИЕНТА, вероятности прохождения тока
через более чувствительные участки миокарда, вероятности фибрилляции как функции значения тока или его
плотности, физиологии, параметров электрического поля и др.), поэтому при определении возможной опас
ности следует использовать статистические данные для целой группы условий.
П р и м е ч а н и с. Об интерпретаиии результатов см. статью Стармера и Ватсона.
41 ’*См. библиографию.
114