ГОСТ30324.0—95/ГОСТ Р 50267.0-92
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(рекомендуемое)
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ
b
А.1 Обшнс положения
Необходимость настоящего общего стандарта по безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ обусловлена тем. что такие ИЗДЕЛИЯ определенным образом взаимодействуют с ПАЦИЕН
ТОМ. ОПЕРАТОРОМ и окружающими предметами. При этом важное значение имеютследующие факторы:
a) Неспособность ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА определять наличие некоторых потенциальных опас
ностей. таких как ионизирующее или высокочастотное излучения.
) Отсутствие нормальной реакции ПАЦИЕНТА, который может быть банен, находиться без созна
ния, поддействием аисстизирующих средств, и иммобилизованном состоянии и т. д.
c) Отсутствие нормальной зашиты ПАЦИЕНТА от токов, обеспечиваемой кожей, когда нарушают’ ее
целостность или обрабатывают для получения низкого сопротивления.
d) Поддержание или замещение жизненно важных функций тела могут зависеть от надежности ИЗДЕ
ЛИЯ.
с) Одновременное присоединение к телу ПАЦИЕНТА более одного ИЗДЕЛИЯ.
0 Комбинация, часто специальная, мощного ИЗДЕЛИЯ и ИЗДЕЛИЯ, чувствительного к слабым сиг
налам.
g) Подключение электрических ценен непосредственно к телу человека с использованием контактов с
кожей и (или) с помощью введения зондов во внутренние органы.
h) Условия окружающей среды, в частности в операционных помещениях, могут приводить к возник
новению комбинаций опасностей из-за влажности воздуха, наличия влаги на предметах и (или) опасности
пожара или взрыва смесей воздуха, кислорода или закиси азота с анестетиками или средствами очистки.
АЛЛ Безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, какуказано в Публикации МЭК
513. является частью общей системы безопасности, которая включает в себя безопасность самих ИЗДЕЛИЙ,
безопасностьэлектропроводки в медицинских помещениях и безопасностьэксплуатации.
Безопасность ИЗДЕЛИЙ датжна быть обеспечена при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОР
МАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, а также в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Надежность работы счи
тается фактором безопасности для жизнеобеспечивающих ИЗДЕЛИЙ, а также в случаях, когда перерывы
в обследовании или лечении рассматриваются как ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА.
Надлежащая конструкция и монтаж, служащие для предотвращения человеческих ошибок, рассматри
ваются как факторы безопасности.
Меры безопасности считаются приемлемыми, если они обеспечивают надежную защиту без нежела
тельного ограничения нормальной работы.
Обычно считается, что ИЗДЕЛИЯ работают иод ответственностью квалифицированных или дипломи
рованных лин. что ОПЕРАТОР обладает достаточными знаниями для данного медицинского применения и
действуетсогласно инструкции по эксплуатации.
Общая безопасность ИЗДЕЛИЙ может обеспечиваться:
защитными средствами, предусмотренными в ИЗДЕЛИИ (безусловная безопасность);
дополнительными защитными средствами, например использованием экранов или защитных оболочек
(условная безопасность):
ограничениями в инструкции по эксплуатации относительно транспортировании. монтажа и (или) рас
положения. подключения, ввода в действие, работы и положения ОПЕРАТОРА и его помощников относи
тельно ИЗДЕЛИЯ во время его эксплуатации (описательная безопасность).
Обычно исходят из того, что средства безопасности должны применяться в приведенном порядке. Они
могут быть реализованы совершенными техническими приемами, которые включают в себя знания процес
сов производства и условий окружающей среды во время изготовления, транспортирования, хранении и экс
плуатации изделий, применением резервирования и (или) применением защитныхмеханическихили электри
ческихустройств.
Ссылка на другие нормативно-технические документы делается только в том случае, если они имеют
общий характер,т. с. нс ограничены конкретным видом изделия.
А.1.2 Указания ко второму изданию международного стандарта МЭК 601-1
А.1.3 Запила от опасностей поражения электрическим током
Защита от поражения электрическим током, нс обусловленным физическими явлениями, создаваемы
ми ИЗДЕЛИЯМИ, может быть обеспечена комбинацией следующих средств:
предотвращением контакта между телом ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА или третьего липа с частями,
которые НАХОДЯТСЯ или могут оказаться ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ в результате нарушения изоляции, при
менением корпусов, защитных ограждений или монтажом соответствующих частей в недоступных местах;
104