ГОСТ30324.0—95/ГОСТ Р 50267.0-92
Лицо, работающее с ИЗДЕЛИЕМ.
2.12.18 ОПАСНОСТЬ
Потенциальная возможность вредного воздействия на ПАЦИЕНТА, других людей или на окру
жающую среду, создаваемого непосредственно ИЗДЕЛИЕМ.
3 Общие требования
3.1 При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСП
ЛУАТАЦИИ итехническом обслуживании согласно инструкции изготовителя ИЗДЕЛИЯ не должны в
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИЙ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАС
НОСТЕЙ. которые можно в разумных пределах предвидеть и которые не связаны с применением
ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению.
3.2 Не использован.
3.3 Не использован.
3.4 ИЗДЕЛИЯ или их части, использующие материалы или имеющие конструктивное исполне
ние, отличающиеся от рассмотренных в настоящем стандарте, могутбытьдопущены, если может быть
показано, что достигается эквивалентная степень безопасности. См. также пункт 54.
3.5 Не использован.
• 3.6Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОЮ НАРУШЕНИЯ яазяются предметом специальных
требований и методов испытаний в настоящем стандарте:
a) разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (разд. третий);
b
) разрыв одного из проводов питания (разд. третий);
• с) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (разд. третий);
с!) появление внешнего напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ
(разд.третий);
е) утечка из КОРПУСА воспламеняющейся СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ
ЗАКИСЬЮ АЗОТА (разд. шестой);
0 нарушение электрического компонента, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (раза, девятый);
g) нарушение механических частей, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. четвертый);
h) нарушение устройств, ограничивающих температуру (разд. седьмой);
j) утечка жидкости (см. пункт 44.4).
Если УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ неизбежно приводит к другому УСЛОВИЮ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧ
НОГО НАРУШЕНИЯ.
3.7 Следующие случаи считаются в настоящем стандарте маловероятными:
a) полный электрический пробой ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
b
) электрический пробой УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
c) разрыв закрепленного и постоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕ
НИЯ.
3.8 Заземление ПАЦИЕНТА считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ.
3.9 При отсутствии указаний в инструкции по эксплуатации к ИЗДЕЛИЮ не предъявляется
требование нормально работать под отдельными дополнительными крышками, защищающими его от
пыли или нарушения стерильности (пункт 52.5.5).
Соответствиетребованиям данного пункта считаетсяустановленным, если выполняются крите
рии соответствующих проверок и испытании настоящегостандарта.
• 4 Общие требования к испытаниям
*4.1 Испытания **
Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются типовыми**испытаниями. Испытаниям
должны подвергаться только изоляция, компоненты и конструктивные элементы, нарушения которых
могут вызвать ОПАСНОСТЬ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ u.iu и УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОЮ
НАРУШЕНИЯ.
4.2 Повторение испытаний
Еслииначе не указано в настоящем стандарте, испытанияне должны повторяться. Это относит-
** См. приложение М.
10