ГОСТ30324.0—95/ГОСТ Р 50267.0-92
Меры зашиты необходимы для ИЗДЕЛИЯ и егодля окружения, мри этом методы определения уровней излу
чения должны быть стандартизованы.
Внекоторых случаях приходится идти на превышение предельных уровней излучения, ответственность
за это берет на себя медицинский персонал. Ятя ионизирующего излучения требования МЭК. как правило,
совпадаютс рекомендациями МКРЗ. Их задачей является обеспечитьданными, которые могут быть
непосред ственно использованы конструкторами и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ.
Оценка такихданных возможна только на основе специальных исследований методов и продолжитель
ности эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, а также возможного местонахождения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и его помощников,
так как учет наиболее неблагоприятных условий приводит к ситуациям, которые могут помешатьправильной
диагностике или лечению.
В последних ПубликацияхМКРЗ содержатся такжеуказаниядля ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ поспособам ограни
чения преднамеренного излучения.
А.1.6 Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков
А.1.6.1 Областьприменения
При использовании ИЗДЕЛИЯ в присутствии горючих анестетиков и (или) горючих веществдлядезин
фекции и (или) очистки кожи их смешивание с воздухом, кислородом или закисью азота может привести к
взрыву.
Такая смесь может воспламеняться от искр или при контакте с частями, поверхности которых имеют
высокую температуру.
Искры могут возникать при размыкании или замыкании электрических испей переключателями, штеп
сельными разъемами, плавкими предохранителями, АВТОМАТИЧЕСКИМИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ МАК
СИМАЛЬНОГО ТОКА и аналогичными устройствами. В высоковольтных частях искрение может обусловли
ваться короной. Искрение возможнотакже поддействиемстатическихразрядов.
Вероятность возгораниятакихсмесей анестетиков зависитот их концентрации, соответствующей мини
мальной энергии воспламенения, наличия высоких температур поверхностей, а также энергии искрения.
Опасность воспламенения смеси обусловлена местом се нахождения и относительным количеством.
А.1.6.2 Промышленные изделия и компоненты
Требования к конструкции, приведенные в ГОСТ 22782.0. обычно непригодны для МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ последующим причинам:
a) на их основе получаются ИЗДЕЛИЯ, которые по размеру, массе или устройству нсприголны для
использования в медицине и (или) могут быть нсстсрилизуемыми;
b
) в некоторых конструкциях взрыв допускается внутри корпуса без распространения наружу. Такая
безопасная конструкция оказывается непригодной для операционной, где существенна непрерывность рабо
ты ИЗДЕЛИЯ;
c) промышленные требования рассчитаны на воспламеняющиеся вещества в смеси с воздухом. Они нс
могут быть применены для смесей с кислородом или закисью азота, используемых в медицине;
d) в медицинской практике горючие смеси анестетиков встречаются лишь в относительно небольших
количествах.
Однако некоторые конструкции, указанные в ГОСТ 22782.0. могут быть приемлемы для ИЗДЕЛИЙ
КАТЕГОРИИ АР(см. пункт40.1).
А.1.6.3Требованияк МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
Сведения о местонахождении горючих смесей анестетиков приведены:
насколько это необходимо для конструирования ИЗДЕЛИЙ. — в п. 37 настоящего стандарта, как
минимумдля установленных условий истечения и абсорбции газов;
насколько это необходимо для размещения изделия к конструирования электропроводки в помещени
ях, —в Публикации МЭК 364.
ВПубликации МЭК 364дополнительноприведеныданныепо воспламеняющимся концентрациям неко
торых горючих веществ, их обычным рабочим концентрациям, температурам и минимальной энергии вос
пламенения итемпературам вспышки. Требования к вентиляции и очистке помещенийот газов, поддержанию
минимальной относительной влажности и разрешение применять изделия некоторых видов в тех иди иных
зонах могут регламентироваться местными (больничными) или национальными, в том числе законодатель
ными. нормами.
Требования, предельные значения и методы испытаний, указанные в настоящем разделе, основаны на
статистическом рассмотрении результатов экспериментов с наиболее легковоспламсняемыми смесями паров
эфира с воздухом и кислородом, проведенных с испытательным аппаратом (приложение F). Это оправдано, так
как эфирные смеси имеют наименьшие температуры и энергии воспламенения из обычно применяемых
веществ.
Если температуры или параметры цепей ИЗДЕЛИЯ, используемого в ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИ
КА С ВОЗДУХОМ, превышаю! предельно допустимые значения и искрения нельзя избежать, соответствую
щие части и цепи могут находиться в КОРПУСАХ, заполненных сжатым инертным газом или чистым
возду хом. иди в КОРПУСАХ с ограниченной вентиляцией.
106