ГОСТ30324.0—95/ГОСТ Р 50267.0-92
Частные станд рты могут сод ржать:
КОРПУСА с ограниченной вентиляцией задерживают образование воспламеняющихся концентраций
смеси. Допустимость их применения объясняется тем обстоятельством, что период времени, в течение кото
рого ИЗДЕЛИЕ работает в ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКАС ВОЗДУХОМ, чередуется с периодом венти
ляции. способствующей исчезновению указанных опасных концентраций.
Для ИЗДЕЛИЙ, содержащих ГОРЮЧУЮ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИДИ ЗАКИСЬЮ
АЗОТА, требования, предельные значения и методы испытаний гораздо жестче.
Приведенные требования относятся нс только к НОРМАЛЬНОМУ СОСТОЯНИЮ, но и к УСЛОВИ
ЯМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанным вп. 3.6. Испытаниена воспламенение нс проводятлишьвдвух
случаях, а именно: при отсутствии искрения и ограниченной температуре или же при ограниченных темпера
туре и параметрах испей.
А.1.7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей
Температуры (см. пункт42).
Температурные пределы необходимы для предотвращения опасности практически для ИЗДЕЛИЙ всех
видов, чтобы исключить быстрое старение изоляции и неудобства в тех случаях, когда люди касаются ИЗДЕ
ЛИЯ или манипулируют им, или же травмы при контактировании ПАЦИЕНТОВ с частями ИЗДЕЛИЙ.
Части ИЗДЕЛИЯ могут быть введены в полости тела обычно временно, но иногда и постоянно.
Особые температурные пределы установлены для случаев соприкосновения частей с телом ПАЦИЕН
ТА.
Предотвращение опасности пожара (пункт 43)
За исключением ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИЙ АР И APG, пожароопасность ИЗДЕЛИЙ может регламен
тироваться частных!!! стандартами.
Действительны нормальные пределы рабочих температур и требования к защите от перегрузок.
Сосуды, работающие иоддавлением (пункт 45).
При отсутствии местных норм внимание обращается на требовании к сосудам и частям, находящимся
поддавлением.
Прерывание электропитания (пункт 49).
Прерывание электропитания может привести к возникновению ОПАСНОСТИ.
А.1.8 Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих ОПАСНОСТЬвыходных характери
стик
Настоящий стандарт является руководством для всех частных стандартов и должен содержать требова
ния более общего характера, чтобы служить этой пели. Поэтому необходимо в разделе восемь иметь сформу
лированные в общем виде требования.
Внастоящее время по ряду причин нсвозхюжно создать частные стандарты, даже срочно необходимые
для ряда МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Втоже времяразличные органы стандартзаиим
приняли сисгехгу Публикаций МЭК, серии 601. чтобы иметь удобную систему стандартов. В связи с этим
наиболее важно даль руководящие указания в настоящем разделе как помощь для создания требований
«функциональной» безопасности ПАЦИЕНТА.
А.1.9 Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов
Изделия или их части могут вызвать вследствие ненормальной работы чрезмерные температуры или
другие ОПАСНОСТИ, поэтому условия этой ненормальной работы или наршений должны быть исследова
ны.
А.2 Обоснования отдельных пунктов н подпунктов
Пункт I Частные стандарты могут в дополнительных пунктах рассматривать конкретные вопросы, и
должно быть совершенно ясно, к чему они относятся в общем и частном стандартах.
Вобласть распространения настоящего стандарта включаются только такие лабораторные изделия, ко
торые связаны с ПАЦИЕНТОМ так. что могут повлиять на его безопасность.
Лабораторные изделия, находящиеся в области распространения подкомитета 66Е МЭК, не относятся
к настоящему стандарту.
Кох|бинаиия ИЗДЕЛИЙ, созданная ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, может нс соответствовать настоящему стан
дарту. даже если она состоит из ИЗДЕЛИЙ, каждое из которых, взятое в отдельности, удовлетворяет требо
ваниях! данного стандарта.
Пункт 1.3. Частный стандарт может устанавливать:
пункты общего стандарта, которые прихгсняются без изменений;
пункты или подпункты (или их части) общего стандарта, которые нс применяются:
пункты или подпункты (или их части) общегостандарта, которые заменены пунктами или подпунктах!!!
частного стандарта;
дополнительные пункты или подпункты.
a) требования,
а
приводящие к
е
повышению уровня безопасности;
b
) требования, которые могут быть мснсс жесткими, чем требования общего стандарта, если они нс
могут быть выдержаны, например по причине наличия у ИЗДЕЛИЯ выходной мощности;
c) требования, касающиеся рабочих характеристик, надежности, интерфейсов и др.;
d) точности рабочих характеристик;
107