ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Методы исследования цитотоксического действия выбирают в соответствии с ГОСТ Р ИСО
10993.5.
5.2.2 Сенсибилизирующее действие
Сенсибилизирующее действие, обуслоаленное контактом с изделиями, материалами и (или)
вытяжками из них, оценивают, используя соответствующую модель. Исследование сенсибилизиру
ющего действия необходимо, так как контакт с потенциальными мигрирующими веществами или
их воздействие даже в течение нескольких минут может вызвать аллергическую реакцию.
Методы исследования сенсибилизирующего действия выбирают в соответствии с ГОСТ Р ИСО
10993.10.
5.2.3 Раздражающее действие
Раздражающую способность изделий, материалов и (или) вытяжек из них оценивают, используя
определенные участки тела подопытного животного (кожа, глаза или слизистая оболочка). При
выборе конкретного метода определения раздражающего действия учитывают вид контакта (кожа,
глаза, слизистая оболочка) и продолжительность контакта или воздействия.
Методы исследования раздражающего действия выбирают в соответствии с ГОСТ Р ИСО
10993.10.
5.2.4 Внутрикожная реакция
Местную реакцию ткани на вытяжки из изделий оценивают с помощью метода внутрикожной
пробы. Этот метод применяют в случаях, когда определение раздражающего действия на коже и
слизистой оболочке непригодно (например при исследовании изделий, контактирующих с крово
током), предпочтительно в случаях, когда экстрагируемые вещества гидрофобии.
5.2.5 Общетоксическое действие
Вредный эффект, обусловленный изделиями, материалами и (или) вытяжками из них, при
однократном или многократном воздействии на подопытных животных в течение менее 24 ч
оценивают с помощью методов исследования обшетокснческого действия. Эти методы применяют в
случаях, когда при контакте возможна абсорбция токсичных мигрирующих агентов и продуктов
деструкции.
Тесты на пирогенпость используют для определения пирогенных реакций экстрактов из
изделий или материалов. При этом имеют в виду, что с помощью одного теста невозможно
определить, вызвана ли пирогенпость самой вытяжкой или загрязнением эндотоксином.
Методы исследования общетоксического действия выбирают в соответствии с ГОСТ Р ИСО
10993.11.
5.2.6 Субхроническая (подострая) токсичность
С помощью методов исследования субхронической токсичности определяют эффект однократ
ного или многократного контакта с изделием, материалами и (или) вытяжками из них или
воздействия в течение не менее 24 ч. но не более К)
%
жизненного цикла подопытного животного
(например до 90 сут у крыс).
Исследования субхроннческой токсичности можно не проводить для материалов, о которых
имеются данные о хронической токсичности. В отчете о результатах исследований указывают
причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили.
Методы исследования субхроннческой токсичности выбирают в соответствии с видом и
продолжительностью контакта.
5.2.7 Генотоксичность
При исследовании генотоксичпости используют клеточные культуры млекопитающих и других
животных. Допустимы и другие методы исследования генных мутаций, изменений структуры и числа
хромосом, а также других токсических воздействий на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) или
гены, обусловленных контактом с изделием, материалами и (или) вытяжками из них.
Методы исследования генотоксичности выбирают в соответствии с ГОСТ I’ ИСО 10993.3.
5.2.8 Имплантация
С помощью имплантационного теста оценивают местное патогенное действие на живую ткань
(на макроскопическом и микроскопическом уровнях) при изучении образца материала или конеч
ного продукта. Образен материала или конечного продукта имплантируют хирургическим путем в
определенную ткань подопытного животного в соответствии с предполагаемым применением
(например исследование стоматологических материалов).
Выбранные методы исследовании обычно соответствуют виду и продолжительности контакта.
При изучении материалов, если одновременно определяют общее токсическое действие, выбирают
методы исследований, эквивалентные исследованию субхронической токсичности.
5