ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Введение
Ы
Соблюдение положений стандартов серии ГОС! Р ИСО 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи
ческого действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответст
вующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 яв
1
яются руководящими документами .тля прогнозиро
вания и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов,
предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993 входят следующие стандарты в области биологического действия
медицинских изделий:
ГОСТ Р ИСО 10993.1 — оценка и исследования;
ГОСТ Р ИСО 10993.3 — исследование генотоксичности, канцерогенное™ и токсического
действия на репродуктивную функцию;
ГОСТ Р ИСО 10993.4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
ГОСТ Р ИСО 10993.5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
ГОСТ Р ИСО 10993.6 — исследование местного действия после имплантации:
ГОСТ Р ИСО 10993.7 — остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
ГОСТ Р ИСО 10993.9 — основные принципы идентификации и количественного определения
потенина’
1 1
ых продуктов деструкции;
ГОСТ Р ИСО 10993.10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
ГОСТ Р ИСО 10993.11 — исследование общетоксического действия:
ГОСТ Р ИСО 10993.12 — приготовтение проб и стандартные образцы;
ГОСТ Р ИСО 10993.13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции
полимерных медицинских изделий;
ГОСТ Р ИСО 10993.16 — моделирование и исследование токсикокннетнки продуктов деструк
ции и вымывания.
Настоящий стандарт яатяется основополагающим в серин стандартов ГОСТ Р ИСО 10993, а
также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с
требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.
Кроме того, назначение настоящего стандарта — ограничить рамки биологических исследова
ний таким образом, чтобы снизить до минимума количество экспериментальных животных и их
подверженность вредному воздействию.
Приложение А содержит пояснения к основной части стандарта.
Приложение Б содержит схему системного подхода к оценке биологического действия меди
цинских изделий.
Приложение В содержит ряд документов по стандартизации, которыми руководствуются при
оценке биологического действия медицинских изделий.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 10993.3—99 Изделия медицинские. Оценка биолотческого действия медицин
ских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности. канцерогенное™ и токсического действия
на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993.4—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993.5—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993.6—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993.9—99 Изделия медицинские. Оценка биолошческого действия медицин
ских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количествеиного определения
потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993.10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993.11—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть И. Исследование общетоксического действия
ИСО 9004-1—94° Руководство по управлению качеством и элементы системы качества. Ос
новные положения
11Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.
IV