ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
торы, искусственные сухожилия, имплантаты грудной железы, протезы гортани (искусстве)!пая
гортань), имплантаты надкостницы и клипсы для кровеносных сосудов;
б)с кровью. Изделия, контактирующие с кровью, например электроды кардиостимулятора,
искусственные артерио- и венозные фистулы, сердечные клапаны, трансплантаты сосудов, катетеры
для введения лекарств в кровеносное русло, стимуляторы желудочка сердца.
4.2 Классификация изделий в зависимости от продолжительности контакта
Изделия подразделяют на категории в зависимости от продолжительности контакта следующим
образом:
- кратковременного контакта А. Изделия однократного, многократного или непрерывного
использования, контакт которых в общей сложности соста&тяет менее 24 ч;
- длительного кошакта Б. Изделия однократного, многократного или непрерывного исполь
зования. контакт которых превышает 24 ч, но составляет не более 30 суг;
- постоянного контакта В. Изделия однократного, многократного или непрерывного исполь
зования, контакт которых превышает 30 сут.
Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены более чем к
одной категории, то исследования проводят по программе, соответствующей наибольшей продол
жительности контакта.
При отнесении изделия многократного применения к определенной категории по продолжи
тельности контакта учитывают потенциальный кумулятивный эффект, суммируя время, в течение
которого протекает контакт.
5 Исследования
5.1 Основные положения
Кроме основных принципов, изложенных в разделе 3, при оценке биологического действия
изделий руководствуются следующим:
а) исследованиям подвергают конечный продукт или репрезентативные образцы конечного
продукта или материалов;
б) при выборе методов исследований учитывают:
1) вид. степень, продолжительность, частоту и условия воздействия изделия на организм
человека или контакта с ним при использовании по назначению,
2) химическую и физическую природу конечного продукта,
3) потенциальную токсичность химических веществ, использованных при изготовлении ко
нечного продукта,
4) возможность исключения некоторых тестов, когда характер вымываемых веществ известен
и уровень их токсичности допустим (например предназначенные для оценки обшетокснческого
действия),
5) отношение поверхности изделия или его частей, контактирующих с организмом человека,
к размерам тела реципиента.
6) информацию из литературных источников, а также опыт и результаты доклинических
исследований,
7) основную цель —охрану здоровья человека, а также обеспечение хороших условий содер
жания подопытных животных, сведение до минимума количества используемых подопытных
животных и вредного воздействия на них;
в) модельную среду и условия экстракции для получения вытяжки из изделий выбирают в
соответствии с природой и назначением конечного продукта:
г) при необходимости используют положительный и отрицательный контроль;
д) поскольку положительные результаты исследований не гарантируют отсутствия биологичес
кою риска, исследования сопровождают наблюдением за неожиданными нежелательными реакция
ми или явлениями у человека во время применения изделия по назначению.
Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию
потенциальных биологических реакций приведен в приложении В.
5.2 Общие методы оценки биологического действия медицинских изделий
Общие методы исследований выбирают в соответствии с 5.2.1—5.2.9.
5.2.1 Цитотоксическое действие
Лизис клеток, замедление роста клеток, а также воздействия других видов на клетки, обуслов
ленные контактом с изделиями, материалами и (или) вытяжками из них, определяют с помощью
методов исследования с использованием клеточных культур.
4