ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Методы исследования местного действия после имплантации выбирают в соответствии с ГОСТ
Р ИСО 10993.6.
5.2.9 Гемосовместимость
При исследованиях гемосовместимости оценивают воздействие на кровь или ее компоненты
при контакте изделий, материалов с соответствующей моделью или системой.
Тесты на гемосовместимость разрабатывают так. чтобы были смоделированы геометрия,
условия контакта и динамика кровотока внутри изделия или материала во время клинического
применения.
Исследование гемолиза позволяет определить степень лизиса эритроцитов и высвобождение
гемоглобина под воздействием изделий, материалов и (или) вытяжек из них in vitro.
Методы исследования гемосовместимости выбирают в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.4.
5.3 Дополнительные методы исследований
Дополнительные методы исследований выбирают в соответствии с 5.3.1-5.3.4.
5.3.1 Хроническая токсичность
При исследованиях хронической токсичности оценивают эффект однократного или многократ
ного действия изделий, материалов и (или) вытяжек из них в течение периода времени, составляю
щего не менее 10
%
продолжительности жизни лабораторного животного (например до 90 суг у
крыс).
Методы исследований хронической токсичности выбирают по ГОСТ Р ИСО 10993.3 в соот
ветствии с видом и продолжительностью контакта или воздействия.
5.3.2 Канцерогенносгь
При исследованиях канперогенности изучают указанную активность изделий, материалов и
(или) вытяжек из них в результате однократного, многократного контакта или воздействия в течение
периода времени, составляющего большую часть жизненного цикла животного. Эти исследования
позволяют одновременно изучить хроническую токсичность и канцерогениость в рамках одного
эксперимента.
Исследования канцерогенности проводят в тех случаях, когда имеют данные из других
источников, предполагающие подобную активность.
Методы исследования канцерогенности выбирают по ГОСТ Р ИСО 10993.3 в соответствии с
видом и продолжительностью контакта или воздействия.
5.3.3 Токсическое воздействие на репродуктивную функцию и развитие
При этих исследованиях оценивают способность материалов, изделий и (или) вытяжек из них
оказывать вредное воздействие на репродуктивную функцию, развитие эмбриона (тератогемность),
на пренатальное (внутриутробное) и постнатальное развитие.
Указанные исследования проводил в тех случаях, когда имеют данные из других источников о
том, что изделие может обладать способностью воздействовать на репродуктивную функцию и
развитие субъекта. При этом учитывают вид и продолжительность контакта.
Методы исследования токсического действия на репродуктивную функцию и развитие выби
рают в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.3.
5.3.4 Биодеградация
При наличии способности изделий или материалов к рассасыванию или деструкции исполь
зуют специальные методы исследований. Исследования процессов абсорбции, распространения,
биотрансформации и выведения продуктов деструкции изделий, материалов и (или) вытяжек из
них проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.9.
6 Выбор методов оценки биологического действия
Оценить биологическое действие изделий и материалов можно как изучением соответствую
щего предыдущего опыта, так и проведением экспериментальных исследований.
При наличии данных об использовании изделия и (или) материала в качестве, аналогичном
тому, в котором он будет применен, может быть дано заключение об отсутствии необходимости в
проведении экспериментального исследования изделия и (нлн) материала.
В таблице 1 указаны методы, рекомендуемые для общей оценки изделий и (или) материалов в
зависимости от категории изделия.
В таблице 2 указаны методы, рекомендуемые дтя дополнительной оценки также в зависимости
от категории изделия.
6