ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Т а б л и ц а
2
—
Дополнительные методы оценки биологического действия медицинских изделий
Категория изделий и записииостн
от
контакта
с организмом человека
Метод исследований
Группа
изделий
Вил
контакт
Хроническая
токсичность
КлипсрогСИ•
масть
Репродуктивная
функция.
развитие
Биодеградация
Продолжите.!!.-
жк:is. контакт
(см.
4.2):
А —кратковре
менный (<24 ч).
Б —длительный
(от 24 ч до
30 сут>;
В —постоянный
(>30 сут>
Кожа
Изделия
повсрхност-
лого контакта
А
Б
В
_
—
—
_
—
—
_
—
—
_
—
—
_
_
_
_
Слизистые
оболочки
А
Б
В
-
Поврежденные.
подверженные
опасностиА————
повреждения Б —
—
— —
поверхности В
— — — —
Изделия,НепрямойА
____
присоединяемые кровотокБ————
извне В4 4——
Мягкая ткань. А
_ _ _ _
кость, дентин Б — — — —
В — 4 — —
Имплантируе-
мыс изделия
Мягкая ткань,А
____
кость Б —
— —
—
В 4 4- — —
с
КровьА
-
---
В44
-
-
Г1 р и м с ч а н и е — Методы исследований, отмеченные лиаком «+». рекомендуются для разработки
программы оценки соответствующих изделий. Однако их нс следует рассматривать какобязательный перечень.
При разработке программы исследований изделий учитывают, что не все методы, указанные
в таблицах для определенной категории, необходимы и применимы для каждого конкретного
изделия.
Программу исследований планируют так. чтобы каждое изделие оценивали в соответствии с
присущими ему качествами. При необходимости используют специально разработанные методы
исследований, не указанные в таблицах.
В отчете о результатах исследований обосновывают выбор тех или иных методов.
s