ОСТ Р ИСО 10993.1-99
Т а б л и ц а ! —Рекомендуемые методы обшей оценки биологического действия медицинских изделий
Категория изделий в Зависимости от контакта с
организмом человека
Метол нсслеяояаний
Группа
изделий
Вид
контакта
Продолжитель
ность контакта
<см.
4.2»:
А —кратковре
менный <<24 ч):
Б —длительный
(от 24 ч до
31) cyrj;
В —постоян
ный (>30 сут>
и
i
N
п
о
1
о
х
8
г
X
г
Я
г
1
X
5 X
л с
h
о
§
*
Я
и
3
и
ъ
§
-5
ь
си
Л
%
¥
2
п
О
О
X
S
S
4
2
5
К
£
S
W
1
>■
и
Я
Н
8
г
7
X
0
и
5
2
1
U
С
2
*
3
о
1
S
5
J
3
X
8
е
8
»-
3?
А
1
7
О
1—
+
о-
4-
_____
4-—————
4-——
—
—
—
ИзделияКожаА
+
повсрхносг- Ь4-
ного кон- В
4-
такта
4-
Слизистая А 4-
оболочка
Ь
4-
В
4-
4-
4-
— — — — —
4-
—
4 4
—
—
4-
4
4-
4-
__
_
_
_
4-
———
—
—
4-
—
4 4
——
ПоврежденныеА4
или поднер-
G
4
женные олас-
13
4
н о ет повреж-
дсния поверх-
ноет
Непрямой
А
кровоток
Б
В
4
-4-
4 4
_ _ _ _
4
4- 4
4-
— — —
4
4-
4-
—
4- 4 4
—
4
Изделия.
нрисосди-
н ясм ы с
ИЗВНС
Мягкие ткани, А
кость, дентин
Б
В
4-4-4
_
4
4-
4-
— — — 4 4 —
4-
— —
—
4-
—
Система кро- А
воображения
Ь
В
4-
4-
4-4-
___
4
4- 4-4-
—
4
—
4
4-
4-
4-4-
4
4
—
4
_
Мягкая ткань, А
кость
Б
И м п л ан ги -
руем ы е
изделия
В
4- 4-
_ _ _
4-
4-
— —
—
4
4-
**■
—
—
—
4
♦
•и
_
—
—
4
•4-
К р о вь
А
Б
В
4 4- 4- 4-
_ _
4-
4-
4- 4
—
4
4-
4-
+
4 4 4
+
4
4
4
П р н м е ч а н и е — Методы исследований, отмеченные знаком *+», рекомендуются для разработки
программы оценки соответствующих изделий. Однако их нс следуетрассматриватькакобязательный перечень.
7