ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
- предполагаемого изменения применения изделия, —
а также при наличии любого признака, что изделие но время применения может нежелательно
воздействовать на человека.
3.8При оценке биологического действия изделия учитывают результаты биологических иссле
дований. проведенных в соответствии с положениями настоящего стандарта, природу и мобильность
ингредиентов материалов, используемых для изготовления изделия, а также другую информацию, в
том числе результаты доклинических и клинических исследований и данные об изделии после
выпуска из производства (см. А.2. пояснение 3.8).
4 Классификация медицинских изделий
На основании принципов, издоженных в разделе 3, изделия подразделяют на категории.
Отнесение изделия к определенной категории облегчает выбор методов исследования.
Программу исследований изделия, не входящего ни в одну категорию, разрабатывают в
соответствии с положениями настоящего стандарта. В том случае, когда изделие может быть
отнесено более чем к одной категории, устанавливают необходимость проведения исследований в
соответствии с требованиями к каждой категории.
4.1 Классификация изделий в соответствии с видом контакта с организмом человека
Изделия подразделяют на категории в соответствии с видом контакта с организмом человека
(далее — контакт).
4.1.1 Неконтактируюшие изделия
Настоящий стандарт не распространяется на изделия, не имеющие ни непосредственного, ни
опосредованного контакта с организмом человека.
4.1.2 Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека
В данную группу входят изделия, контактирующие со следующими поверхностями:
- с кожей. К данной категории относят изделия, контактирующие с неповрежденной кожей,
например электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы
различных типов;
- со слизистыми оболочками. К данной категории относят изделия, контактирующие с
неповрежденными слизистыми оболочками, например контактные линзы, мочевыводящие катете
ры. внутривагинальные и внутрикишечные изделия (желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоно-
скопы, гастроскопы), эндотрахеальные зонды, бронхоскопы, зубные протезы, изделия для
ортодонтии и внутриматочные изделия;
- с поврежденными или подверженными опасности повреждений поверхностями. К данной
категории относят изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности
повреждения поверхностями тела, например повязки или лечебные средства и герметичные повязки
на язвы, ожоги, грануляционную ткань.
4.1.3 Изделия, присоединяемые извне
К данной категории относят изделия, контактирующие со следующими участками организма
человека:
- с системой кровообращения. Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной
точке и служащие для входа в кровеносную систему, например устройства для введения растворов,
переливания крови:
- с мягкими тканями, костными тканями, дентином. Изделия и материалы, контактирующие
с мягкими тканями, костью и системой канал —дентин, например лапароскопы, артроскопы,
системы дренирования, цемент для стоматологии, пломбировочные материалы и кожные скобки;
- с циркулирующей кровью. Изделия, контактирующие с системой кровообращения, например
временные электроды кардиостимулятора, оксигенаторы и принадлежности к ним, диализаторы,
трубки и принадлежности для диализа, гемо- и иммуносорбенты.
4.1.4 Имплантируемые изделия
К данной категории относят изделия, контактирующие со следующими участками организма
человека:
а) с внутренними тканями организма:
1) изделия, контактирующие с костью, например ортопедические шпильки, пластинки, искус
ственные связки, костные цементы, внутрикостные приспособления.
2) изделия, контактирующие с мягкими тканями и межтканевой жидкостью, например кардио
стимуляторы, изделия для введения лекарственных средств, нервно-мышечные датчики и стимуля-
3