ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 1
Оценка и исследования
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part I. Evaluation and testing
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности
контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не
имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не
устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая
может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электри
ческих или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определения
ми:
2.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое
изделие, включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации,
которое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях;
- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни;
- компенсация повреждения органов или физического недостатка.
- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;
- контрацепция -
и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством,
но может быть дополнено такими средствами.
П р и м е ч а н и е —Термин «медицинское изделие» включает в себя изделия стоматологического на
значении.
2.2 материал: Любой синтетический или природный полимер, металл, сплав, керамика или
другой материал, включая биологическую ткань, используемый в качестве медицинского изделия
или его части.
2.3 конечный продукт: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в
медицинекой практике.
Издание официальное
I